İyi üretim uygulamaları, esas olarak kalite yönetiminin bir parçası olarak kabul edilmektedir. Kısaca GMP olarak tanımlanan iyi üretim uygulamaları İngilizce Good Manufacturing Practices ifadesinin baş harfleri birleştirilerek oluşturulmuştur. Özellikle ilaç, tıbbi malzemeler, gıda ve kozmetik gibi insanların sağlıklarını doğrudan ilgilendiren ürünlerin, güvenilir ortamlarda ve uygun koşullarda üretilmesi anlamına gelmektedir. Yani bu sayılan ürünlerin, kullanım amaçlarına uygun kalitede ve koşulda üretilmesini sağlayan ilkeler bütünüdür. GMP uygulamaları bu şekliyle hem kalite kontrolünü hem de uygun üretimi kapsamaktadır. Ekili ve güvenli bir üretim için gerekli kurallara uymayı gerektiren bir uygulamadır.
İyi üretim uygulamaları, üretici firmaların pazar ihtiyaçları doğrultusunda ve kalite standartlarının kontrolü altında, ürünlerin kesintisiz üretilmesini garanti altına almaktadır. Bunun sağlanabilmesi için de üretim süreçlerinin açık bir şekilde tanımlanması gerekir. Bu süreçler, işletmeye hammadde girişi ile başlar ve üretim sonrası bitmiş ürünün işletmeden çıkmasına kadar devam eder. Hatta dağıtım aşamasında da ürünlerin kalitelerini garanti altına alır.
Bir ürünün kaliteli olması için, tanımlanmış özellikleri ve analiz sonuçları ile GMP standartlarına uygun olması gerekir. Bu yüzden üretim süreçlerinin her aşamasında ürünlerin fiziksel, kimyasal ve biyolojik özellikleri, belirlenmiş sayısal değerler, sınırlamalar ve özellikler itibariyle tanımlanmış olmalıdır.
Bu bakımdan kalite yönetim sistemi standartları, kalite güvence, kalite kontrol ve iyi üretim uygulamaları birbirleri ile yakından ilişkili konulardır. Kalite yönetimi, işletmenin kaliteye yönelik politikalarını herşeyin üzerinde tutar. Kalite güvence, bu politikaların yaşama geçirilmesi güvence altına alır. İyi üretim uygulamaları, GMP standardı ise kalite güvencenin bir parçası olarak, test edilemeyen riskler üzerinde durur ve kaliteyi ürünün ayrılmaz bir parçası kabul eder. Kalite kontrol ise malzemeler, bileşenler ve ürünün kendisi ile birlikte, üretim yapılan ortamın ve tesislerin de standartlara uygun olup olmadığı ile ilgilidir.
İyi tasarlanmış ve doğru uygulanan bir kalite güvence sistemi, ürünlerin güvencesi açısından şu faktörler ile yakından bağlıdır:
- İyi üretim uygulamaları (GMP)
- Kalite kontrol
- Kalite risk yönetimi
GMP İyi Üretim Uygulamaları Sistemi Nedir
Uluslararası Standartlar Organizasyonu tarafından 2007 yılında ISO 22716 Kozmetik İyi Üretim Uygulamaları Sistemi standardı yayınlanmıştır. Bu standart kozmetik ve kişisel bakım ürünlerini kapsamaktadır. Avrupa Birliği de 2010 yılında Kozmetik Tüzüğü kabul edilmiş ve uygulamaya konulmuştur. Bu şekilde hem Avrupa Birliği’ne üye ülkeler hem de aday statüsünden bulunan ülkelerdde, kozmetik üreten işletmeler için Kozmetikte İyi Üretim Uygulamaları Sistemi zorunlu hale getirilmiştir.
İnsan sağlığını doğrudan etkilediği için kozmetik ürünlerinin güvenilir koşullarda ve belirlenmiş standartlara uygun şekilde üretilmesi gerekmektedir. Etkin ve güvenilir ürünler üretilmesini sağlamak amacı ile tasarlanan GMP standardı, yani iyi üretim uygulamaları standardı, ilaç, gıda, tıbbi cihazlar ve benzeri sağlık ürünlerinin üretim koşulları konusunda kılavuzluk yapmaktadır.
ISO 22716 Kozmetik İyi Üretim Uygulamaları Sistemi standardı, genelde ilaç ve gıda sektörü firmalarına hitap eden GMP standardına odaklanmıştır. Genel olarak GMP standardı, ürünlerin kalitesini güvence altına almaya ve olası hataları önlemeye yönelik olarak gerçekleştirilen ölçümler ve kontrollerdir. Üretim faaliyetlerinin GMP prensiplerine uygun olması ve belirlenen iş süreçlerini takip etmesi gerekmektedir.
GMP İyi Üretim Uygulamaları Sistemi standardının temel prensipleri şu şekilde sıralanabilir:
- Öncesinde işletmede Kalite Yönetim Sistemi standardı kurulmuş ve uygulanıyor olmalıdır
- Personel ve işletme yapısı, etkin bir yönetim açısından elden geçirilmiş olmalıdır
- İşletmenin tesisleri, binaları, makineleri, ekipman ve malzemeleri, istenen standarda uygun olmalıdır
- İş sürçeleri, iş akış şemaları ve uygulama talimatları gibi dokümantasyon çalışmaları tamamlanmış olmalıdır
- İşletmeye hammadde girişi, bunun işlenmesi, ürünlerin saklanması ve dağıtım esasları belirlenmiş olmalıdır
- Kalite kontrol ve yeterlilik testleri yapılmış olmalıdır
- Tüm dokümantasyon çalışmaları onayalanmış ve çalışanların yetki ve sorumlulukları belirlenmiş olmalıdır
- Müşteri şikayetlerini alma, çözümleme ve ürün geri çağırma sistemleri kurulmuş olmalıdır
- Hataların araştırılması ve önlemlerin alınması konusunda süreçler belirlenmiş olmalıdır
- Örneklerin saklanması, sorunlu veya iade edilen ürünlerin yok edilmesine yönelik süreçler belirlenmiş olmalıdır
- İşletmenin iç ve dış denetimleri sağlanmış olmalıdır
Ülkemizde GMP İyi Üretim Uygulamaları Sistemi Ne Durumdadır
Türk Standartları Enstitüsü 2012 yılında GMP İyi Üretim Uygulamaları belgelendirme çalışmalarına başlamıştır. Bu çalışmalar kapsamında, ülkemizde ve uluslararası alanda kozmetik sektöründe üretim yapan işletmelerin iyi üretim uygulamalarını, TS EN ISO 22716: 2008 Kozmetik - İyi Üretim Uygulamaları - Kılavuz standardını esas alarak belgelendirmektedir.
TS EN ISO 22716 standardı, ürünlerin üretim aşamalarında, iç ve dış kaynaklar yüzünden kirlenme ihtimalini önlemeye veya bu ihtimali en düşük seviyeye çekmeye çalışan bir standarttır ve işletmelerin iç ve dış koşullara yönelik almak zorunda kalacakları önlemleri içermektedir. Bu standart, ürünlerin kaliteli olmasını sağlayan ve bunun için hammadde, işleme, ürün tasarımı, üretim, paketleme, depolama ve dağıtım gibi üretimin bütün aşamalarında uygulanması gereken bir teknikler dizinidir.
GMP İyi Üretim Uygulamaları üretim için kalite yaklaşımını sergiler. Sadece kozmetik firmalarını değil, insan sağlığı ile ilgili çeşitli sektörlerde faaliyet gösteren diğer firmaları da içine alır ve üretimin güvenilir olmasını sağlamaya çalışır.
Türk Standartları Enstitüsü’nde, Ürün Belgelendirme Merkezi’ne bağlı Kimya Sektörü Belgelendirme Müdürlüğü, GMP Belgesi’ni şu ürünler için düzenlemektedir:
· Ülkemizde üretilen ve ihraç edilecek olan kozmetik ürünler için
· Dış ülkelerden ithal edilip piyasaya sunulacak olan ürünler için
GMP Standardını Uygulamak Firmalara Ne Kazandırmaktadır
Üretimde hijyenik koşullara uyuyor olmak, hem kaliteli üretim yapılmasının hem de insan sağlığının korunmasının temel koşuludur. GMP İyi Üretim Uygulamaları Sistemi standardı da üretimde bir kalite yaklaşımıdır ve gıda, ilaç, kozmetik ve tıbbi malzemeler üretiminde çalışanların profesyonel çalışma koşullarını düzenlemek ve güvenilir ve etkili bir üretim yapmak için tasarlanmıştır.
İşletmelerinde bu standardı uygulayan ve GMP İyi Üretim Uygulamaları Belgesi alan firmalar kendilerine önemli avantajlar kazandırmış olmaktadır. İşte bu sistemin firmalara sağladığı yararlardan birkaçı:
- Üretim faaliyetlerinde çeşitli bulaşmaların, karışıklıkların ve hataların önüne geçilmiş olur
- Ürünler sağlıklı bir şekilde üretilmiş ve müşterilere sunulmuş olur
- Ulusal ve uluslararası piyasalarda rekabet üstünlüğü elde edilir
- Müşterilerde firma ürünlerine güvenilirlik yaratılmış olur
- Müşterilerin ileride olabilecek talepleri hızlı karşılanıyor olur
- Yasal düzenlemelere uyum sağlanmış olur
- Bu yüzden cezai durumlara düşülmesi önlenmiş olur
- Çalışanların motivasyonu yükselir ve iyi üretim uygulamaları konusunda bilinçlenme artar
- Firma iç ve dış denetimlerden kolayca geçer
- Firmanın tanınırlığı ve itibari yükselir
GMP standardını işletmelerinde uygulayan firmalar, akredite olmuş bir belgelendirme kuruluşuna müracaat ederek GMP İyi Üretim Uygulamaları Belgesi almak isteyebilirler. Bunun için belgelendirme kuruluşu ile önce bir sözleşme yapması gerekir. Arkasından hazırlanan dokümantasyon çalışması üzerinden bir ön denetim başlatılır. Bu aşamada eksik veya hatalar tespit edilmişse, firmadan düzeltilmesi istenir. Daha sonra firmanın üretim tesislerinde saha denetimlerine geçilir. Bütün denetim çalışmaları tamamlandıktan sonra, denetçiler bir rapor düzenler. Belgelendirme kuruluşu bu raporu esas alarak uygun görüyorsa, GMP İyi Üretim Uygulamaları Sistemi Belgesi düzenler ve firmaya teslim eder.
Kuruluşumuz TÜRCERT Teknik Kontrol ve Belgelendirme A.Ş., GMP İyi Üretim Uygulamaları ve belgelendirme çalışmaları ile ilgili tereddüt duyulan her konuda yardımcı olmaya hazırdır.