تعتبر ممارسات التصنيع الجيدة أساسًا جزءًا من إدارة الجودة. يتم تشكيل ممارسات التصنيع الجيدة ، والتي يتم تعريفها بإيجاز على أنها GMP ، عن طريق الجمع بين الأحرف الأولى من ممارسات التصنيع الجيدة باللغة الإنجليزية. على وجه الخصوص ، يعني إنتاج المنتجات التي تهتم بشكل مباشر بصحة الناس ، مثل الأدوية والمعدات الطبية والمواد الغذائية ومستحضرات التجميل ، في بيئات آمنة وفي ظل ظروف مواتية. بمعنى آخر ، إنها مجموعة المبادئ التي تضمن أن هذه المنتجات يتم تصنيعها من حيث الجودة والظروف المناسبة للاستخدام المقصود منها. تطبيقات GMP تشمل مراقبة الجودة وكذلك الإنتاج المناسب. ذلك هو التطبيق الذي يتطلب الامتثال لقواعد الإنتاج المزروعة وآمنة.
تضمن ممارسات الإنتاج الجيدة الإنتاج المتواصل للمنتجات بما يتماشى مع احتياجات السوق للمصنعين وتحت رقابة معايير الجودة. من أجل تحقيق ذلك ، يجب تحديد عمليات الإنتاج بشكل واضح. تبدأ هذه العمليات بإدخال المواد الخام إلى المصنع وتستمر إلى أن يغادر المنتج النهائي المصنع بعد الإنتاج. حتى أنه يضمن جودة المنتجات خلال مرحلة التوزيع.
لكي يكون المنتج ذا نوعية جيدة ، يجب أن يفي بمعايير برنامج الرصد العالمي بخصائص ونتائج تحليل محددة. لذلك ، يجب تحديد الخواص الفيزيائية والكيميائية والبيولوجية للمنتجات وفقًا للقيم العددية المحددة والقيود والخصائص في كل مرحلة من مراحل عمليات الإنتاج.
في هذا الصدد ، ترتبط معايير نظام إدارة الجودة وضمان الجودة ومراقبة الجودة وممارسات الإنتاج الجيدة ارتباطًا وثيقًا. إدارة الجودة تضع سياسات الجودة للشركة قبل كل شيء. ضمان الجودة يضمن تنفيذ هذه السياسات. تركز ممارسات التصنيع الجيدة ومعيار GMP ، كجزء من ضمان الجودة ، على المخاطر غير القابلة للاختبار وقبول الجودة كجزء لا يتجزأ من المنتج. تهتم مراقبة الجودة بالمواد والمكونات والمنتج نفسه ، وكذلك ما إذا كانت بيئة الإنتاج والمرافق تتوافق مع المعايير أم لا.
يرتبط نظام ضمان الجودة المصمم جيدًا والمنفذ بشكل صحيح ارتباطًا وثيقًا بالعوامل التالية من حيث ضمان المنتج:
- ممارسات التصنيع الجيدة (GMP)
- مراقبة الجودة
- إدارة مخاطر الجودة
ما هو نظام ممارسات التصنيع الجيد GMP
تم نشر معيار نظام ممارسات التصنيع الجيد لمستحضرات التجميل ISO 2007 في 22716 من قبل منظمة المعايير الدولية. يغطي هذا المعيار مستحضرات التجميل ومنتجات العناية الشخصية. في الاتحاد الأوروبي ، تم اعتماد لائحة مستحضرات التجميل وتطبيقها في 2010. بهذه الطريقة ، في كل من الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي والبلدان المرشحة ، أصبح نظام ممارسات التصنيع الجيدة في مستحضرات التجميل إلزاميًا للشركات المنتجة لمستحضرات التجميل.
لأنه يؤثر بشكل مباشر على صحة الإنسان ، يجب إنتاج منتجات التجميل في ظل ظروف موثوقة ووفقًا للمعايير المعمول بها. يوفر معيار GMP ، المصمم لضمان إنتاج منتجات فعالة وموثوقة ، أي معيار ممارسات التصنيع الجيدة ، إرشادات حول ظروف إنتاج الأدوية والمواد الغذائية والأجهزة الطبية والمنتجات الصحية المماثلة.
يركز معيار نظام الممارسات الجيدة لصناعة مستحضرات التجميل ISO 22716 على معيار GMP ، الذي يتناول عمومًا شركات صناعة الأدوية والمواد الغذائية. بشكل عام ، فإن معيار GMP هو القياسات والضوابط لضمان جودة المنتجات ومنع العيوب المحتملة. يجب أن تمتثل أنشطة الإنتاج لمبادئ GMP وأن تتبع عمليات الأعمال المحددة.
يمكن سرد المبادئ الأساسية لمعيار GMP Good Practice System على النحو التالي:
- يجب وضع معيار نظام إدارة الجودة وتطبيقه قبل المؤسسة
- يجب مراجعة هيكلية الموظفين والأفراد من أجل الإدارة الفعالة
- يجب أن تمتثل المباني والمباني والآلات والمعدات والمواد الخاصة بالكيان للمعايير المطلوبة
- يجب إكمال عمل الوثائق ، مثل سير العمل ، ومخططات سير العمل وإرشادات التطبيق
- يجب تحديد دخول المواد الخام إلى المؤسسة ومعالجتها وتخزين المنتجات ومبادئ التوزيع
- مراقبة الجودة واختبار الكفاءة
- يجب الموافقة على جميع أعمال التوثيق وتحديد سلطة ومسؤولية الموظفين
- يجب تثبيت أنظمة تلقي شكاوى العملاء وحلها واسترجاع المنتج
- يجب تحديد العمليات من أجل التحقيق في الأخطاء واتخاذ التدابير
- يجب تحديد إجراءات تخزين العينات ، وتدمير المنتجات ذات المشاكل أو المنتجات التي يتم إرجاعها
- يجب ضمان التدقيق الداخلي والخارجي للمؤسسة
ما هو نظام ممارسات التصنيع الجيد GMP في تركيا؟
بدأ معهد المقاييس التركي دراسات شهادة ممارسات التصنيع الجيدة من GMP في 2012. ضمن نطاق هذه الدراسات ، فإنه يشهد على ممارسات الإنتاج الجيدة للشركات التي تصنع الإنتاج في قطاع مستحضرات التجميل في بلدنا ودوليًا على أساس TS EN ISO 22716: 2008 Cosmetics - ممارسات التصنيع الجيدة - Guideline.
معيار TS EN ISO 22716 هو المعيار الذي يسعى إلى منع أو تقليل احتمال تلوث المنتجات بسبب المصادر الداخلية والخارجية خلال مراحل الإنتاج ويشمل التدابير التي سيتعين على الشركات اتخاذها للظروف الداخلية والخارجية. هذه المواصفة هي مجموعة من التقنيات التي تضمن جودة المنتجات ويجب تطبيقها على جميع مراحل الإنتاج ، مثل المواد الخام والمعالجة وتصميم المنتج والإنتاج والتعبئة والتخزين والتوزيع.
ممارسات التصنيع الجيد GMP توضح نهج الجودة في الإنتاج. لا يشمل فقط شركات مستحضرات التجميل ، ولكن أيضًا الشركات الأخرى العاملة في مختلف القطاعات المتعلقة بصحة الإنسان وتحاول ضمان موثوقية الإنتاج.
في معهد المعايير التركية ، تصدر إدارة شهادات القطاع الكيميائي التابعة لمركز إصدار شهادات المنتج شهادة GMP للمنتجات التالية:
· لمنتجات التجميل المنتجة والمصدرة في بلدنا
· بالنسبة للمنتجات التي سيتم استيرادها من الخارج وطرحها في السوق
ماذا GMP مكاسب قياسية للشركات
الامتثال للظروف الصحية في الإنتاج هو الشرط الأساسي لكل من جودة الإنتاج وحماية صحة الإنسان. يعد معيار نظام ممارسات التصنيع الجيد في GMP أيضًا نهجًا للجودة في الإنتاج ، وهو مصمم لتنظيم ظروف العمل المهنية للموظفين في إنتاج الأغذية والأدوية ومستحضرات التجميل والمعدات الطبية ولجعل الإنتاج موثوقًا وفعالًا.
الشركات التي تطبق هذا المعيار في مؤسساتها وتحصل على شهادة ممارسات التصنيع الجيدة من GMP تمنحها مزايا كبيرة. فيما يلي بعض فوائد هذا النظام للشركات:
- يتم تجنب التلوث والارتباك والأخطاء المختلفة في أنشطة الإنتاج
- يتم إنتاج المنتجات بطريقة صحية وتقدم للعملاء
- ميزة تنافسية في الأسواق الوطنية والدولية
- يتم إنشاء المصداقية في منتجات الشركة العملاء
- تلبية متطلبات العملاء في المستقبل بسرعة
- الامتثال للوائح القانونية
- لذلك ، يتم منع الحالات العقابية.
- يزيد من تحفيز الموظفين ويزيد من الوعي بممارسات الإنتاج الجيدة
- شركة يمر التدقيق الداخلي والخارجي بسهولة
- سمعة الشركة وزيادة سمعتها
قد ترغب الشركات التي تطبق معيار GMP في أعمالها في الحصول على شهادة ممارسات التصنيع الجيدة من GMP من خلال التقدم إلى جهة اعتماد معتمدة. لهذا ، يجب على هيئة إصدار الشهادات إبرام العقد أولاً. يبدأ التفتيش الأولي من خلال أعمال التوثيق التالية. في حالة فقدان أو اكتشاف أخطاء في هذه المرحلة ، يُطلب من الشركة تصحيحها. ثم ، تتم عمليات التدقيق الميداني في منشآت الإنتاج بالشركة. عند الانتهاء من جميع أعمال التدقيق ، يصدر المراجعون تقريرًا. إذا رأت هيئة إصدار الشهادات مناسبة على أساس هذا التقرير ، تصدر GMP شهادة نظام ممارسات التصنيع الجيدة وتسلمها للشركة.
منظمتنا TÜRCERT التحكم الفني وشهادة شركةعلى استعداد للمساعدة في أي شكوك حول ممارسات التصنيع الجيدة GMP وجهود التصديق.