Las buenas prácticas de fabricación se consideran principalmente como parte de la gestión de la calidad. Las buenas prácticas de fabricación, que se definen brevemente como GMP, se forman combinando las iniciales de Buenas prácticas de fabricación en inglés. En particular, significa la producción de productos que se relacionan directamente con la salud de las personas, como medicamentos, equipos médicos, alimentos y cosméticos, en entornos seguros y en condiciones favorables. En otras palabras, es el conjunto de principios que garantizan que estos productos se fabriquen con la calidad y las condiciones adecuadas para su uso previsto. Las aplicaciones GMP incluyen control de calidad y producción adecuada. Es una aplicación que requiere cumplir con las reglas de producción cultivada y segura.
Las buenas prácticas de producción aseguran la producción ininterrumpida de productos en línea con las necesidades del mercado de los fabricantes y bajo el control de los estándares de calidad. Para lograr esto, los procesos de producción deben estar claramente definidos. Estos procesos comienzan con la entrada de materias primas en la planta y continúan hasta que el producto terminado abandona la planta después de la producción. Incluso garantiza la calidad de los productos durante la fase de distribución.
Para que un producto sea de buena calidad, debe cumplir con las normas GMP con características definidas y resultados de análisis. Por lo tanto, las propiedades físicas, químicas y biológicas de los productos deben definirse de acuerdo con los valores numéricos, limitaciones y características determinados en cada etapa de los procesos de producción.
A este respecto, los estándares del sistema de gestión de la calidad, la garantía de calidad, el control de calidad y las buenas prácticas de producción están estrechamente relacionados. La gestión de la calidad pone sobre todo las políticas de calidad de la empresa. El aseguramiento de la calidad garantiza la implementación de estas políticas. Las buenas prácticas de fabricación y el estándar GMP, como parte de la garantía de calidad, se centran en riesgos no verificables y aceptan la calidad como parte integral del producto. El control de calidad se refiere a los materiales, componentes y al producto en sí, así como a si el entorno de producción y las instalaciones cumplen con los estándares.
Un sistema de garantía de calidad bien diseñado y correctamente implementado está estrechamente vinculado a los siguientes factores en términos de garantía de producto:
- Buenas prácticas de fabricación (GMP)
- Control de calidad
- Gestión de riesgos de calidad.
¿Qué es el Sistema de Buenas Prácticas de Manufactura GMP?
El estándar ISO 2007 del Sistema de buenas prácticas de fabricación de cosméticos se publicó en 22716 por la Organización Internacional de Normalización. Esta norma cubre productos cosméticos y de cuidado personal. En la Unión Europea, el Reglamento de cosméticos fue adoptado y puesto en práctica en 2010. De esta manera, tanto en los estados miembros de la Unión Europea como en los países candidatos, el sistema de Buenas Prácticas de Manufactura en Cosméticos se ha hecho obligatorio para las empresas productoras de cosméticos.
Debido a que afecta directamente a la salud humana, los productos cosméticos deben producirse en condiciones confiables y de acuerdo con los estándares establecidos. El estándar GMP, que está diseñado para garantizar la producción de productos efectivos y confiables, es decir, el estándar de buenas prácticas de fabricación, brinda orientación sobre las condiciones de producción de productos farmacéuticos, alimentos, dispositivos médicos y productos de salud similares.
El estándar ISO 22716 Cosmetic Good Manufacturing Practices System se centra en el estándar GMP, que generalmente se dirige a las compañías farmacéuticas y de la industria alimentaria. En general, el estándar GMP son las medidas y los controles para garantizar la calidad de los productos y evitar posibles defectos. Las actividades de producción deben cumplir con los principios de GMP y seguir los procesos de negocio identificados.
Los principios básicos del estándar GMP Good Manufacturing Practice System se pueden enumerar de la siguiente manera:
- El estándar del Sistema de Gestión de Calidad debe ser establecido y aplicado antes de la empresa
- El personal y la estructura empresarial deben revisarse para una gestión eficaz
- Los locales, edificios, maquinaria, equipos y materiales de la entidad deben cumplir con el estándar requerido.
- Se debe completar el trabajo de documentación, como flujos de trabajo, diagramas de flujo de trabajo e instrucciones de aplicación.
- Se debe determinar la entrada de materia prima en la empresa, su procesamiento, almacenamiento de productos y principios de distribución.
- Control de calidad y pruebas de competencia.
- Todo el trabajo de documentación debe ser aprobado y la autoridad y responsabilidad de los empleados debe determinarse.
- Los sistemas de recepción de reclamos, resolución y recuperación de productos del cliente deben estar instalados
- Los procesos deben ser identificados para investigar errores y tomar medidas.
- Se deben especificar los procedimientos para almacenar muestras, destruir productos problemáticos o devueltos.
- Deben asegurarse auditorias internas y externas de la empresa.
¿Qué es el sistema de buenas prácticas de fabricación GMP en Turquía?
El Instituto de Normas de Turquía inició los estudios de certificación de buenas prácticas de fabricación de GMP en 2012. Dentro del alcance de estos estudios, certifica las buenas prácticas de producción de las empresas que realizan la producción en el sector cosmético en nuestro país e internacionalmente sobre la base de TS EN ISO 22716: Cosméticos 2008 - Buenas prácticas de fabricación - Directrices.
El estándar TS EN ISO 22716 es un estándar que busca prevenir o minimizar la posibilidad de contaminación de productos debido a fuentes internas y externas durante las etapas de producción e incluye las medidas que las empresas deberán tomar para las condiciones internas y externas. Esta norma es una gama de técnicas que garantizan la calidad de los productos y debe aplicarse en todas las etapas de producción, como las materias primas, el procesamiento, el diseño del producto, la producción, el embalaje, el almacenamiento y la distribución.
Las buenas prácticas de fabricación de GMP demuestran el enfoque de calidad para la producción. Incluye no solo a las compañías de cosméticos, sino también a otras compañías que operan en diversos sectores relacionados con la salud humana y trata de garantizar que la producción sea confiable.
En el Instituto de Normas de Turquía, el Departamento de Certificación del Sector Químico, afiliado al Centro de Certificación de Productos, expide el Certificado GMP para los siguientes productos:
· Para productos cosméticos producidos y exportados en nuestro país.
· Para productos que serán importados del exterior y comercializados.
¿Qué gana el estándar GMP para las empresas?
El cumplimiento de las condiciones higiénicas en la producción es la condición básica tanto de la producción de calidad como de la protección de la salud humana. El estándar GMP Good Manufacturing Practices System también es un enfoque de calidad en la producción y está diseñado para regular las condiciones de trabajo profesionales de los empleados en la producción de alimentos, productos farmacéuticos, cosméticos y equipos médicos, y para lograr una producción confiable y efectiva.
Las empresas que aplican este estándar en sus empresas y obtienen el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura de GMP les brindan ventajas significativas. Éstos son algunos de los beneficios de este sistema para empresas:
- Se evitan diversas contaminaciones, confusiones y errores en las actividades de producción.
- Los productos se producen de forma saludable y se presentan a los clientes.
- Ventaja competitiva en mercados nacionales e internacionales.
- Se crea credibilidad en los productos de la empresa de los clientes.
- Las futuras demandas de los clientes se cumplen rápidamente.
- Cumplimiento de la normativa legal.
- Por lo tanto, se evitan situaciones penales.
- Aumenta la motivación de los empleados y aumenta la conciencia de las buenas prácticas de producción.
- La empresa pasa las auditorías internas y externas con facilidad.
- Aumenta la reputación de la empresa y la reputación.
Las empresas que aplican el estándar de GMP en sus negocios pueden desear obtener un certificado de buenas prácticas de fabricación de GMP mediante la solicitud a un organismo de certificación acreditado. Para ello, el organismo de certificación debe primero celebrar un contrato. Una inspección preliminar se inicia a través del trabajo de documentación que sigue. Si faltan o se detectan errores en esta etapa, se solicita a la compañía que se corrija. Luego, se realizan auditorías de campo en las instalaciones de producción de la empresa. Al finalizar todo el trabajo de auditoría, los auditores emiten un informe. Si el organismo de certificación considera apropiado sobre la base de este informe, GMP emite un Certificado de Sistema de Buenas Prácticas de Manufactura y lo entrega a la empresa.
nuestra organización TÜRCERT Técnico de Control y Certificación Inc.Está listo para ayudar con cualquier duda sobre las Buenas Prácticas de Fabricación de GMP y los esfuerzos de certificación.