gmpiyiüretimuygulamalarıbelgelendir

گواهینامه GMP

بین المللی تایید و معتبر؛
خدمات صدور گواهینامه و صدور گواهینامه GMP Good Manufacturing Practices

گواهینامه GMP در زمینه تولید خوب

شیوه های تولید خوب عمدتا به عنوان بخشی از مدیریت کیفیت در نظر گرفته می شود. شیوه های تولید خوب، که به طور خلاصه به عنوان GMP تعریف می شوند، بوسیله ترکیب اصالت روش های تولید خوب به زبان انگلیسی صورت می گیرد. به طور خاص، این به معنی تولید محصولاتی است که مستقیما به سلامت مردم مربوط می شود، مانند دارو، تجهیزات پزشکی، مواد غذایی و لوازم آرایشی، در محیط های امن و تحت شرایط مطلوب. به عبارت دیگر، این مجموعه ای از اصول است که اطمینان حاصل شود که این محصولات در کیفیت و شرایط مناسب برای استفاده مورد نظرشان تولید می شوند. برنامه های GMP عبارتند از کنترل کیفیت و همچنین تولید مناسب. این یک برنامه کاربردی است که نیاز به مطابقت با قوانین تولید کشت و ایمن دارد.

روش های تولید خوب تولید محصولات بدون وقفه را با نیازهای بازار تولید کنندگان و تحت کنترل استانداردهای کیفیت تضمین می کند. برای دستیابی به این هدف، فرایندهای تولید باید به وضوح تعریف شوند. این فرایندها با ورود ماده خام به گیاه آغاز می شود و همچنان ادامه می یابد تا محصول نهایی پس از تولید، گیاه را ترک کند. حتی در طول مرحله توزیع کیفیت محصولات را تضمین می کند.

برای یک محصول با کیفیت خوب، باید با استانداردهای GMP با مشخصات مشخص شده و نتایج تجزیه و تحلیل مطابقت داشته باشد. بنابراين خواص فيزيکي، شيميايي و بيولوژيکي محصولات بايد با توجه به مقادير، محدوديت ها و ويژگي هاي عددي مشخص شده در هر مرحله از فرآيندهاي توليد تعريف شود.

در این راستا، استانداردهای سیستم مدیریت کیفیت، تضمین کیفیت، کنترل کیفیت و شیوه های تولید خوب با یکدیگر مرتبط هستند. مدیریت کیفیت خط مشی های کیفیت شرکت را بالاتر از همه قرار می دهد. تضمین کیفیت اجرای این سیاست ها را تضمین می کند. شیوه های تولید خوب و استاندارد GMP، به عنوان بخشی از تضمین کیفیت، روی خطرات نامطلوب تمرکز می کنند و کیفیت را به عنوان بخشی جدایی ناپذیر از محصول می پذیرند. کنترل کیفیت مربوط به مواد، اجزاء و محصول خود، و همچنین اینکه آیا محیط تولید و امکانات مطابق با استانداردها مطابقت دارد.

یک سیستم تضمین کیفیت به خوبی طراحی شده و به درستی اجرا شده است به طور مستقیم با عوامل زیر از نظر تضمین محصول ارتباط دارد:

  • شیوه های تولید خوب (GMP)
  • کنترل کیفیت
  • مدیریت ریسک کیفیت

GMP سیستم های عملیاتی تولید خوب است

استاندارد ایزو 2007 Cosmetic Good Manufacturing System در 22716 توسط سازمان بین المللی استاندارد منتشر شد. این استاندارد لوازم آرایشی و محصولات مراقبت شخصی را پوشش می دهد. در اتحادیه اروپا، مقررات لوازم آرایشی و بهداشتی در 2010 به تصویب رسید. به این ترتیب، در هر دو کشور عضو اتحادیه اروپا و کشورهای عضو کاندید، سیستم اعمال تولید خوب در لوازم آرایشی برای شرکت های تولید کننده لوازم آرایشی اجباری است.

از آنجا که آن را به طور مستقیم بر سلامت انسان تاثیر می گذارد، محصولات آرایشی باید تحت شرایط قابل اعتماد و مطابق با استانداردهای تاسیس شده تولید شود. استانداردهای GMP که طراحی شده برای اطمینان از تولید محصولات موثر و قابل اطمینان یعنی استانداردهای شیوه های تولید خوب، هدایایی را در مورد شرایط تولید دارو، غذا، دستگاه های پزشکی و محصولات بهداشتی مشابه ارائه می دهد.

سیستم ISO 22716 Cosmetic Good Practices سیستم استاندارد متمرکز بر استاندارد GMP است که معمولا به صنایع دارویی و صنایع غذایی مربوط می شود. به طور کلی، استاندارد GMP اندازه گیری ها و کنترل ها برای اطمینان از کیفیت محصولات و جلوگیری از نقص های احتمالی می باشد. فعالیت های تولید باید با اصول GMP مطابقت داشته باشند و از فرآیندهای کسب و کار مشخص شده پیروی کنند.

اصول اساسی استانداردهای سیستم مدیریت کیفیت GMP می تواند به شرح زیر ذکر شود:

  • استاندارد سیستم مدیریت کیفیت باید قبل از شرکت تأسیس و اجرا شود
  • ساختار کارکنان و کسب و کار باید برای مدیریت موثر تجدید نظر شود
  • محل، ساختمان، ماشین آلات، تجهیزات و مواد سازنده باید با استاندارد مورد نیاز مطابقت داشته باشد
  • کار مستند سازی، مانند گردش کار، نمودارهای کاری و دستورالعمل های کاربردی، باید تکمیل شود
  • ورود مواد اولیه به شرکت، پردازش آن، ذخیره سازی محصولات و اصول توزیع باید تعیین شود
  • کنترل کیفیت و آزمایش مهارت
  • تمام کارهای اسنادی باید تأیید شود و مسئولیت و مسئولیت کارکنان مشخص شود
  • شکایات مشتری دریافت، قطعنامه و سیستم فراخوان محصولات باید نصب شود
  • برای بررسی اشتباهات و اقدامات باید شناسایی فرایندها صورت گیرد
  • روش هایی برای ذخیره سازی نمونه ها، از بین بردن محصولات مشکل ساز یا بازگشتی باید مشخص شود
  • ممیزی داخلی و خارجی شرکت باید اطمینان حاصل شود

سامانه GMP سیستم تولید خوب در ترکیه چیست؟

موسسه استانداردهای ترکیبی از آزمایشات گواهینامه GMP در زمینه تولید گواهینامه 2012 آغاز شد. در محدوده این مطالعات، روش های تولید خوب شرکت های تولید کننده در بخش لوازم آرایشی در کشور ما و بین المللی بر اساس TS EN ISO 22716: Cosmetics 2008 - Practices of Manufacturing Good - Guideline می باشد.

استاندارد TS EN ISO 22716 استاندارد است که به منظور جلوگیری یا کاهش احتمال آلودگی محصولات به دلیل منابع داخلی و خارجی در طول مراحل تولید و شامل اقداماتی است که شرکت ها باید برای شرایط داخلی و خارجی انجام دهند. این استاندارد طیف وسیعی از تکنیک هایی است که کیفیت محصولات را تضمین می کنند و باید برای تمام مراحل تولید مانند مواد خام، پردازش، طراحی محصول، تولید، بسته بندی، ذخیره سازی و توزیع استفاده شود.

GMP عملیات تولید خوب نشان از رویکرد کیفیت به تولید است. این شامل نه تنها شرکت های لوازم آرایشی است، بلکه شرکت های دیگری نیز هستند که در بخش های مختلف مربوط به سلامت انسان فعالیت می کنند و تلاش می کند تا اطمینان حاصل شود که این محصول قابل اعتماد باشد.

در موسسه استاندارد ترکیه، بخش صدور گواهینامه بخش صنایع وابسته به مرکز گواهی محصول، گواهی GMP را برای محصولات زیر صادر می کند:

·         برای محصولات آرایشی تولید و صادرات در کشور ما

·         برای محصولاتی که از خارج وارد می شوند و در بازار عرضه می شوند

استاندارد GMP برای شرکت ها چیست

مطابقت با شرایط بهداشتی در تولید، وضعیت اساسی تولید هر دو کیفیت و حفاظت از سلامت انسان است. استاندارد سیستم GMP سیستم های تولید خوب، یک روش کیفیت در تولید است و برای تنظیم شرایط کار حرفه ای کارکنان در تولید مواد غذایی، دارویی، لوازم آرایشی و تجهیزات پزشکی و ایجاد تولید قابل اعتماد و موثر طراحی شده است.

شرکت هایی که این استاندارد را در شرکت های خود اعمال می کنند و گواهی GMP Good Manufacturing Practices را به آنها می دهد، مزایای قابل توجهی را به همراه می آورد. در اینجا برخی از مزایای این سیستم برای شرکت ها می باشد:

  • آلودگی های مختلف، سردرگمی و اشتباه در فعالیت های تولید اجتناب شود
  • محصولات به روش سالم تولید می شوند و به مشتریان ارائه می شوند
  • مزیت رقابتی در بازارهای ملی و بین المللی
  • اعتبار در محصولات شرکت مشتریان ایجاد می شود
  • خواسته های آینده مشتریان به سرعت برآورده می شود
  • مطابق با مقررات قانونی
  • بنابراین، شرایط کیفری جلوگیری می شود.
  • افزایش انگیزه کارکنان و افزایش آگاهی از شیوه های تولید خوب است
  • شرکت به راحتی ممیزی های داخلی و خارجی را انجام می دهد
  • شهرت و شهرت شرکت افزایش می یابد

شرکت هایی که استانداردهای GMP را در کسب و کارشان در نظر می گیرند ممکن است بخواهند گواهی GMP Good Manufacturing Practice را با استفاده از یک گواهینامه معتبر مجوز کسب کنند. برای این، ابتدا باید گواهینامه وارد یک قرارداد شود. بازرسی اولیه از طریق کار اسنادی که به شرح زیر است شروع می شود. اگر در این مرحله از دست رفته یا خطا تشخیص داده شود، از شرکت خواسته می شود که تصحیح شود. سپس، ممیزی های میدانی در تاسيسات شرکت انجام می شود. پس از اتمام همه کارهای حسابرسی، حسابرسان یک گزارش می نویسند. اگر سازمان صدور گواهینامه براساس این گزارش معتبر باشد، GMP یک گواهی سیستم تولید مناسبات تولیدی را صادر می کند و آن را به شرکت می دهد.

سازمان ما TÜRCERT Technical Control & Certification Inc.آمادگی برای هر گونه شک و تردید در مورد GMP روش های تولید خوب و تلاش های صدور گواهینامه است.



GMP گواهی

شرکت ما بهترین انتخاب برای اخذ گواهینامه GMP Good Manufacturing Practices با اعتبار، اعتبار و تایید بین المللی خواهد بود، شما می توانید درخواست خود را با تکمیل فرم درخواست صدور گواهینامه خود را انجام دهید. ما در اسرع وقت در مورد خدمات صدور گواهینامه GMP Good Manufacturing شما را مطلع خواهیم کرد.