Gute Herstellungspraktiken werden hauptsächlich als Teil des Qualitätsmanagements betrachtet. Gute Herstellungspraktiken, die kurz als GMP definiert werden, werden gebildet, indem die Initialen guter Herstellungspraktiken auf Englisch kombiniert werden. Insbesondere bedeutet dies die Herstellung von Produkten, die die Gesundheit von Menschen unmittelbar betreffen, wie z. B. Arzneimittel, medizinische Geräte, Lebensmittel und Kosmetika, in sicheren Umgebungen und unter günstigen Bedingungen. Mit anderen Worten, es sind die Prinzipien, die sicherstellen, dass diese Produkte in einer Qualität und in einem Zustand hergestellt werden, die für die beabsichtigte Verwendung geeignet sind. GMP-Anwendungen umfassen neben der Qualitätskontrolle auch eine entsprechende Produktion. Es ist eine Anwendung, die die Regeln für eine kultivierte und sichere Produktion einhalten muss.
Gute Produktionspraktiken gewährleisten eine unterbrechungsfreie Produktion der Produkte gemäß den Marktanforderungen der Hersteller und unter Kontrolle der Qualitätsstandards. Um dies zu erreichen, müssen die Produktionsprozesse klar definiert sein. Diese Prozesse beginnen mit dem Eintrag von Rohstoffen in die Anlage und dauern an, bis das fertige Produkt die Anlage nach der Produktion verlässt. Es garantiert sogar die Qualität der Produkte während der Vertriebsphase.
Damit ein Produkt von guter Qualität ist, muss es GMP-Standards mit definierten Merkmalen und Analyseergebnissen erfüllen. Daher sollten die physikalischen, chemischen und biologischen Eigenschaften der Produkte in jeder Phase des Produktionsprozesses anhand der ermittelten Zahlenwerte, Einschränkungen und Eigenschaften definiert werden.
In dieser Hinsicht sind Qualitätsmanagementsystemstandards, Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle und gute Produktionspraktiken eng miteinander verbunden. Das Qualitätsmanagement stellt die Qualitätspolitik des Unternehmens in den Vordergrund. Qualitätssicherung garantiert die Umsetzung dieser Richtlinien. Gute Herstellungspraktiken und GMP-Standards als Teil der Qualitätssicherung konzentrieren sich auf nicht testbare Risiken und akzeptieren Qualität als integralen Bestandteil des Produkts. Die Qualitätskontrolle befasst sich mit Materialien, Komponenten und dem Produkt selbst sowie damit, ob die Produktionsumgebung und -anlagen den Standards entsprechen.
Ein gut konzipiertes und ordnungsgemäß implementiertes Qualitätssicherungssystem ist in Bezug auf die Produktsicherung eng mit folgenden Faktoren verbunden:
- Gute Herstellungspraktiken (GMP)
- Qualitätskontrolle
- Qualitätsrisikomanagement
Was ist GMP Good Manufacturing Practice System?
Der ISO 2007-Standard für ein kosmetisch einwandfreies Herstellungsverfahren wurde von der International Standards Organization in 22716 veröffentlicht. Diese Norm gilt für Kosmetika und Körperpflegeprodukte. In der Europäischen Union wurde die Kosmetikverordnung in 2010 übernommen und umgesetzt. Auf diese Weise wurde sowohl in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union als auch in den Bewerberländern das System der Guten Herstellungspraxis für kosmetische Mittel für Unternehmen, die kosmetische Mittel herstellen, verbindlich vorgeschrieben.
Kosmetische Produkte müssen aufgrund ihrer direkten Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit unter zuverlässigen Bedingungen und nach festgelegten Standards hergestellt werden. Der GMP-Standard, der die Herstellung effektiver und zuverlässiger Produkte gewährleisten soll, d. H. Der Standard für gute Herstellungspraktiken, enthält Leitlinien zu den Produktionsbedingungen von Arzneimitteln, Lebensmitteln, Medizinprodukten und ähnlichen Gesundheitsprodukten.
Der ISO 22716-Standard für gute Herstellungspraktiken für kosmetische Mittel konzentriert sich auf den GMP-Standard, der sich im Allgemeinen an Unternehmen der Pharma- und Lebensmittelindustrie richtet. Im Allgemeinen ist der GMP-Standard die Messung und Kontrolle, um die Qualität der Produkte sicherzustellen und mögliche Mängel zu vermeiden. Die Produktionsaktivitäten müssen den GMP-Grundsätzen entsprechen und den identifizierten Geschäftsprozessen folgen.
Die Grundprinzipien des GMP Good Manufacturing Practice System-Standards können wie folgt aufgeführt werden:
- Der Standard des Qualitätsmanagementsystems muss vor dem Unternehmen festgelegt und angewendet werden
- Personal- und Geschäftsstruktur sollten für eine effektive Verwaltung überarbeitet werden
- Die Räumlichkeiten, Gebäude, Maschinen, Geräte und Materialien des Unternehmens müssen dem erforderlichen Standard entsprechen
- Dokumentationsarbeiten wie Workflows, Workflow-Diagramme und Anwendungsanweisungen müssen abgeschlossen sein
- Der Rohstoffeintritt in das Unternehmen, dessen Verarbeitung, Lagerung von Produkten und Vertriebsprinzipien sollten festgelegt werden
- Qualitätskontrolle und Eignungsprüfung
- Alle Dokumentationsarbeiten müssen genehmigt und die Befugnisse und Verantwortlichkeiten der Mitarbeiter festgelegt werden
- Kundenreklamations-, Abwicklungs- und Produktrückrufsysteme müssen installiert sein
- Prozesse sollten identifiziert werden, um Fehler zu untersuchen und Maßnahmen zu ergreifen
- Verfahren zur Lagerung von Proben, zur Zerstörung problematischer oder zurückgesandter Produkte müssen festgelegt werden
- Interne und externe Audits des Unternehmens sollten sichergestellt werden
Was ist das GMP Good Manufacturing Practices System in der Türkei?
Das Turkish Standards Institute hat GMP Good Manufacturing Practices-Zertifizierungsstudien in 2012 gestartet. Im Rahmen dieser Studien werden die guten Herstellungspraktiken der Unternehmen, die in unserem Land und international im Kosmetiksektor produzieren, auf der Grundlage von TS EN ISO 22716: 2008-Kosmetik - Gute Herstellungspraktiken - Richtlinie zertifiziert.
Die Norm TS EN ISO 22716 ist eine Norm, die die Möglichkeit einer Kontamination von Produkten durch interne und externe Quellen während der Produktionsphasen verhindern oder minimieren soll und die Maßnahmen umfasst, die Unternehmen für interne und externe Bedingungen treffen müssen. Diese Norm ist eine Reihe von Techniken, die die Qualität der Produkte gewährleisten und für alle Produktionsstufen wie Rohstoffe, Verarbeitung, Produktdesign, Produktion, Verpackung, Lagerung und Vertrieb angewendet werden müssen.
GMP Good Manufacturing Practices demonstrieren den Qualitätsansatz für die Produktion. Es umfasst nicht nur Kosmetikunternehmen, sondern auch andere Unternehmen, die in verschiedenen Bereichen der menschlichen Gesundheit tätig sind, und versucht sicherzustellen, dass die Produktion zuverlässig ist.
Beim türkischen Normungsinstitut stellt die dem Produktzertifizierungszentrum angeschlossene Zertifizierungsabteilung für den Chemiesektor das GMP-Zertifikat für die folgenden Produkte aus:
· Für kosmetische Produkte, die in unserem Land hergestellt und exportiert werden
· Für Produkte, die aus dem Ausland importiert und in Verkehr gebracht werden
Was bringt GMP-Standard für Unternehmen?
Die Einhaltung der Hygienebedingungen in der Produktion ist die Grundvoraussetzung sowohl für die Qualitätsproduktion als auch für den Schutz der menschlichen Gesundheit. Der GMP Good Manufacturing Practices System-Standard ist auch ein Qualitätsansatz in der Produktion und zielt darauf ab, die professionellen Arbeitsbedingungen der Mitarbeiter in der Produktion von Lebensmitteln, Pharmazeutika, Kosmetika und medizinischen Geräten zu regulieren und eine zuverlässige und effektive Produktion zu gewährleisten.
Unternehmen, die diesen Standard in ihren Unternehmen anwenden und das GMP Good Manufacturing Practices Certificate erhalten, bieten ihnen erhebliche Vorteile. Hier sind einige der Vorteile dieses Systems für Unternehmen:
- Verschiedene Verschmutzungen, Verwechslungen und Fehler werden bei der Produktion vermieden
- Produkte werden auf gesunde Weise hergestellt und den Kunden präsentiert
- Wettbewerbsvorteil auf nationalen und internationalen Märkten
- Glaubwürdigkeit wird in den Unternehmensprodukten der Kunden geschaffen
- Die zukünftigen Anforderungen der Kunden werden schnell erfüllt
- Einhaltung der gesetzlichen Bestimmungen
- Strafsituationen werden somit verhindert.
- Steigert die Mitarbeitermotivation und das Bewusstsein für gute Produktionspraktiken
- Unternehmen besteht problemlos interne und externe Audits
- Das Ansehen und die Reputation des Unternehmens steigen
Unternehmen, die den GMP-Standard in ihrem Unternehmen anwenden, möchten möglicherweise ein GMP-Zertifikat für gute Herstellungspraktiken erhalten, indem sie sich an eine akkreditierte Zertifizierungsstelle wenden. Hierzu muss die Zertifizierungsstelle zunächst einen Vertrag abschließen. Über die folgenden Dokumentationsarbeiten wird eine Vorprüfung eingeleitet. Wenn zu diesem Zeitpunkt fehlende oder fehlerhafte Informationen vorliegen, wird das Unternehmen um Korrektur gebeten. Anschließend werden in den Produktionsstätten des Unternehmens Feldaudits durchgeführt. Nach Abschluss aller Prüfungsarbeiten erstellt der Abschlussprüfer einen Bericht. Wenn die Zertifizierungsstelle auf der Grundlage dieses Berichts der Meinung ist, dass dies angemessen ist, stellt GMP ein Good Manufacturing Practices System-Zertifikat aus und übergibt es dem Unternehmen.
unsere Organisation TÜRCERT Technical Control and Certification Inc.Ist bereit, bei Zweifeln an GMP Good Manufacturing Practices und Zertifizierungsbemühungen zu helfen.