Надлежащая производственная практика в основном рассматривается как часть управления качеством. Надлежащая производственная практика, кратко обозначенная как GMP, формируется путем объединения инициалов надлежащей производственной практики на английском языке. В частности, это означает производство продуктов, которые непосредственно касаются здоровья людей, таких как лекарства, медицинское оборудование, продукты питания и косметика, в безопасных условиях и в благоприятных условиях. Другими словами, это набор принципов, которые гарантируют, что эти продукты будут произведены в таком качестве и состоянии, которые соответствуют их предполагаемому использованию. Приложения GMP включают контроль качества, а также соответствующее производство. Это приложение, которое требует соблюдения правил выращенного и безопасного производства.
Надлежащая производственная практика обеспечивает бесперебойное производство продукции в соответствии с рыночными потребностями производителей и под контролем стандартов качества. Для этого необходимо четко определить производственные процессы. Эти процессы начинаются с поступления сырья на завод и продолжаются до тех пор, пока готовый продукт не покинет завод после производства. Это даже гарантирует качество продукции на этапе распространения.
Чтобы продукт был хорошего качества, он должен соответствовать стандартам GMP с определенными характеристиками и результатами анализа. Следовательно, физические, химические и биологические свойства продуктов должны определяться в соответствии с определенными числовыми значениями, ограничениями и характеристиками на каждой стадии производственных процессов.
В этом отношении стандарты системы менеджмента качества, обеспечение качества, контроль качества и надлежащая производственная практика тесно связаны. Управление качеством ставит политику качества компании выше всего. Обеспечение качества гарантирует реализацию этих политик. Надлежащая производственная практика и стандарт GMP, как часть обеспечения качества, фокусируются на непроверяемых рисках и принимают качество как неотъемлемую часть продукта. Контроль качества связан с материалами, компонентами и самим продуктом, а также с тем, соответствуют ли производственные условия и оборудование стандартам.
Хорошо разработанная и правильно внедренная система обеспечения качества тесно связана со следующими факторами с точки зрения обеспечения качества продукции:
- Надлежащая производственная практика (GMP)
- Контроль качества
- Управление рисками качества
Что такое система надлежащей производственной практики GMP?
ISO 2007 Cosmetic Good Manufacturing Practices Системный стандарт был опубликован в 22716 Международной организацией по стандартизации. Этот стандарт распространяется на косметику и средства личной гигиены. В Европейском Союзе Правила косметики были приняты и внедрены в 2010. Таким образом, как в государствах-членах Европейского Союза, так и в странах-кандидатах система надлежащей производственной практики в косметике стала обязательной для предприятий по производству косметики.
Поскольку это напрямую влияет на здоровье человека, косметические продукты должны производиться в надежных условиях и в соответствии с установленными стандартами. Стандарт GMP, предназначенный для обеспечения производства эффективных и надежных продуктов, то есть стандарт надлежащей производственной практики, обеспечивает руководство по условиям производства фармацевтических препаратов, продуктов питания, медицинских изделий и аналогичных товаров медицинского назначения.
Стандарт ISO 22716 Cosmetic Good Manufacturing Practices System сфокусирован на стандарте GMP, который обычно предназначен для компаний фармацевтической и пищевой промышленности. В целом, стандарт GMP - это измерения и контроль для обеспечения качества продукции и предотвращения возможных дефектов. Производственная деятельность должна соответствовать принципам GMP и следовать определенным бизнес-процессам.
Основные принципы стандарта GMP Good Manufacturing Practice System можно перечислить следующим образом:
- Стандарт системы менеджмента качества должен быть установлен и применен перед предприятием
- Персонал и структура бизнеса должны быть пересмотрены для эффективного управления
- Помещения, здания, машины, оборудование и материалы предприятия должны соответствовать требуемому стандарту.
- Работа с документацией, такая как рабочие процессы, диаграммы рабочих процессов и инструкции по применению, должна быть завершена
- Поступление сырья на предприятие, его переработка, хранение продукции и принципы распределения должны быть определены
- Контроль качества и проверка квалификации
- Вся документация должна быть утверждена, а полномочия и ответственность работников должны быть определены.
- Должны быть установлены системы получения, разрешения и отзыва жалоб клиентов
- Процессы должны быть определены для расследования ошибок и принятия мер
- Должны быть указаны процедуры хранения образцов, уничтожения проблемных или возвращенных продуктов.
- Внутренний и внешний аудиты предприятия должны быть обеспечены
Что такое система надлежащей производственной практики GMP в Турции?
Турецкий институт стандартов начал проведение сертификационных исследований GMP Good Manufacturing Practices в 2012. В рамках этих исследований он подтверждает надлежащую производственную практику предприятий, которые производят продукцию в косметическом секторе в нашей стране и за рубежом, на основе TS EN ISO 22716: 2008 Cosmetics - Надлежащая производственная практика - Руководство.
Стандарт TS EN ISO 22716 - это стандарт, направленный на предотвращение или минимизацию возможности загрязнения продукции из-за внутренних и внешних источников на этапах производства, и включает меры, которые предприятия должны будут принять для внутренних и внешних условий. Этот стандарт представляет собой ряд методов, обеспечивающих качество продукции, и должен применяться на всех этапах производства, таких как сырье, обработка, дизайн продукта, производство, упаковка, хранение и распространение.
Надлежащая производственная практика GMP демонстрирует качественный подход к производству. В него входят не только косметические компании, но и другие компании, работающие в различных секторах, связанных со здоровьем человека, и стараются обеспечить надежность продукции.
В Турецком институте стандартов отдел сертификации химического сектора, связанный с Центром сертификации продукции, выдает сертификат GMP для следующих продуктов:
· Для косметических продуктов, производимых и экспортируемых в нашей стране
· Для товаров, которые будут импортироваться из-за рубежа и размещаться на рынке
Что GMP Standard получает для фирм?
Соблюдение гигиенических условий на производстве является основным условием как качественного производства, так и защиты здоровья человека. Стандарт системы надлежащей производственной практики GMP также является качественным подходом в производстве и предназначен для регулирования профессиональных условий труда работников, занимающихся производством пищевого, фармацевтического, косметического и медицинского оборудования, а также для обеспечения надежного и эффективного производства.
Фирмы, которые применяют этот стандарт на своих предприятиях и получают Сертификат надлежащей производственной практики GMP, дают им значительные преимущества. Вот некоторые из преимуществ этой системы для компаний:
- Различное загрязнение, путаница и ошибки избегаются в производственной деятельности
- Продукты производятся здоровым способом и представлены покупателям
- Конкурентное преимущество на национальном и международном рынках
- Доверие создается в продуктах компании клиентов
- Будущие требования клиентов удовлетворяются быстро
- Соблюдение правовых норм
- Поэтому штрафные ситуации предотвращаются.
- Повышает мотивацию сотрудников и повышает осведомленность о передовой производственной практике
- Компания легко проходит внутренний и внешний аудит
- Репутация компании и репутация растет
Компании, применяющие стандарт GMP на своих предприятиях, могут получить сертификат надлежащей производственной практики GMP, обратившись в аккредитованный орган по сертификации. Для этого орган по сертификации должен сначала заключить договор. Предварительная проверка начинается с последующей документации. Если на этом этапе отсутствуют или обнаружены ошибки, компанию просят исправить. Затем проводятся производственные проверки на производственных объектах компании. По завершении всех аудиторских работ аудиторы выдают отчет. Если орган сертификации сочтет это целесообразным на основании этого отчета, GMP выдает сертификат системы надлежащей производственной практики и передает его фирме.
наша организация TÜRCERT Технический контроль и сертификация Inc.Готов помочь с любыми сомнениями относительно надлежащей производственной практики GMP и усилий по сертификации.