Laboratuvarlarda kaliteden bahsedebilmek için şu üç faktörün gerçekleşmesi gerekir:
- Laboratuvarlarda, doğru ve güvenilir sonuçlar verilmelidir.
- Sonuçlar zamanında verilmelidir.
- Hizmet talep edenlerin ihtiyaç ve beklentileri karşılanmış olmalıdır.
Bunu sağlamak amacı ile ilk olarak International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) tarafından, ilk standartlar geliştirilmiştir. Bu standartlar ülkeler arasında ticarete konu olan ürünlere uygulanan laboratuvar analizlerinin standardizasyonu ile ilgilidir. Bu standart daha sonra zaman içinde ISO/IEC 17025 Deney ve kalibrasyon laboratuvarlarının yeterliliği için genel şartlar standardına dönüşmüştür.
Bu arada National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS) isimli kuruluş tarafından hazırlanan bir standard da zaman içinde ISO 15189 Tıbbi laboratuvarlar - Kalite ve yeterlilik için şartlar standardına dönüşmüştür.
Bu süreç içinde söz konusu kuruluşlar ile Uluslararası Standartlar Organizasyonu birlikte çalışmışlardır.
Laboratuvarlarda Kalite Çalışmaları
Günümüzde laboratuvarlar kalite sistemleri açısından iki farklı şekilde değerlendirilebilir:
- Faaliyetlerin standartlara uygunluğu açısından ISO 9000 Kalite Yönetim Sistemleri standartlarına tabidir.
- Faaliyetlerin yetkinliği açısından ISO 17025 ve ISO 15189 standartlarına tabidir. (ISO 17025 standardı analitik laboratuvarlara yönelik teknik koşulları kapsamaktadır. ISO 15189 standardı ise ilave ek olarak tıbbi koşulları kapsamaktadır).
Söz konusu standartlara uygun olarak akredite olan laboratuvarlar, bir Kalite Yönetim Sistemi’ne sahip olmakla birlikte belli analizleri yapmaya yetkin olduklarını da kanıtlamış olmaktadır. Laboratuvarların akredite olmalarının hedefi, güvenilir, doğru ve zamanında sonuç verdiklerini kanıtlamaktır. Bu şekilde insanların tıbbi hatalar yüzünden zarar görme riskini ortadan kaldırmakta veya en düşük seviyeye indirmektedir.
Yapılan araştırma sonuçlarına göre tıbbi hatalar yüzünden ölüm sayısı, trafik kazaları yüzünden ölümlere göre daha yüksektir. Tıbbi hatalar içinde en yüksek oran tanı hatalarıdır. Laboratuvardan kaynaklanan hatalar ise bu gruba girmektedir. Söz konusu tanı hatalarını azaltmak için kalite yönetim sistemine ve bu mesleğe özgü standartlara gerek bulunmaktadır.
Laboratuvarlar açısından kalite, tanımlanmış standartlar çerçevesinde, doğru, güvenilir ve zamanında sonuç vermektir. Önemli olan insanları yanlış test ve analiz sonuçlardan kaynaklanan tıbbi hatalardan korumak ve insanların sağlıklı olmalarına katkı sağlamaktır.
Laboratuvar Kalite Belgesi konusunda daha ayrıntılı bilgiler almak için, kuruluşumuz TÜRCERT Teknik Kontrol ve Belgelendirme A.Ş., yönetici ve çalışanlarına müracaat edebilirsiniz.