Um über Qualität in Laboratorien sprechen zu können, müssen die folgenden drei Faktoren berücksichtigt werden:
- In Laboratorien sollten genaue und zuverlässige Ergebnisse angegeben werden.
- Die Ergebnisse sollten zeitnah vorliegen.
- Die Bedürfnisse und Erwartungen derjenigen, die Dienstleistungen anfordern, müssen erfüllt werden.
Um dies zu erreichen, wurden erste Standards von der International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) entwickelt. Diese Standards beziehen sich auf die Standardisierung von Laboranalysen für Produkte, die zwischen Ländern gehandelt werden. Diese Norm entwickelte sich später zur allgemeinen Anforderungsnorm ISO/IEC 17025 für die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien.
In der Zwischenzeit hat sich aus einem vom Nationalen Komitee für klinische Laborstandards (NCCLS) ausgearbeiteten Standard nach und nach das Medizinlabor ISO 15189 entwickelt - der Standard für Anforderungen an Qualität und Kompetenz.
Während dieses Prozesses arbeiteten diese Organisationen und die International Standards Organization zusammen.
Qualitätsstudien in Laboratorien
Heutzutage können Labore hinsichtlich ihrer Qualitätssysteme auf zwei verschiedene Arten bewertet werden:
- Es unterliegt den ISO 9000-Standards für Qualitätsmanagementsysteme im Hinblick auf die Einhaltung der Standards durch seine Aktivitäten.
- Hinsichtlich der Kompetenz seiner Tätigkeiten unterliegt es den Normen ISO 17025 und ISO 15189. (Die Norm ISO 17025 deckt technische Bedingungen für Analyselabore ab. Die Norm ISO 15189 deckt zusätzlich medizinische Bedingungen ab).
Nach den genannten Standards akkreditierte Labore weisen nach, dass sie für die Durchführung bestimmter Analysen kompetent sind und über ein Qualitätsmanagementsystem verfügen. Der Zweck der Akkreditierung von Laboren besteht darin, nachzuweisen, dass sie zuverlässige, genaue und zeitnahe Ergebnisse liefern. Auf diese Weise wird das Risiko von Personenschäden durch medizinische Fehler ausgeschlossen oder minimiert.
Nach den Ergebnissen der Forschung ist die Zahl der Todesfälle aufgrund von medizinischen Fehlern höher als die Zahl der Todesfälle aufgrund von Verkehrsunfällen. Die höchste Rate an medizinischen Fehlern sind diagnostische Fehler. Laborfehler sind in dieser Gruppe enthalten. Um diese Diagnosefehler zu reduzieren, sind ein Qualitätsmanagementsystem und berufsspezifische Standards erforderlich.
Im Hinblick auf Labore bedeutet Qualität, im Rahmen definierter Standards genaue, zuverlässige und zeitnahe Ergebnisse zu liefern. Es geht darum, Menschen vor medizinischen Fehlern durch falsche Test- und Analyseergebnisse zu schützen und zur Gesundheit der Menschen beizutragen.
Für detailliertere Informationen zum Laborqualitätszertifikat wenden Sie sich bitte an unsere Organisation. TÜRCERT Technical Control and Certification Inc.können sich Führungskräfte und Mitarbeiter bewerben.