虽然医疗器械行业是我国新兴产业的一个分支，但它却呈现出快速发展的态势。 我国在医疗器械出口方面将18在欧洲和38排在世界第一。 医疗器械部门涵盖广泛的产品和技术。 除了疾病的诊断和治疗外，医疗设备部门对提高患者的生活质量具有重要意义，其结构非常有活力，是世界上发展最快的部门之一。
提高生活质量标准，提高人们的平均预期寿命，增加社会福利以及从农村到城市地区的持续移民是该部门在我国增长的重要因素。 我国医疗器械产品的生产和销售由卫生部监管。
医疗器械在疾病诊断和治疗中的重要性，尤其是在医院，是无可争辩的。 医院越来越成为技术密集型企业。
要回答什么是医疗器械的问题并不容易。 这是因为医疗器械类型及其子组的种类繁多。 可以说，在主要类别的基础上，全世界有大约一万种医疗器械。 如果还考虑了这些设备的不同版本和型号，则此数量最多可达一百万。
2007中公布的医疗器械法规将医疗器械定义如下：当人类使用时，它们是不具有药理学，免疫学或代谢作用的主要功能的装置，但可以通过这些效应得到支持。
药理作用是药物对生物体的影响。 免疫效应与生物的免疫系统有关。 生物体内的代谢作用 它与维持生命期间发生的化学反应有关。
T在上述规定的范围内医疗器械包括：
- 用于诊断疾病，监测病程，治疗疾病或减少其影响的医疗设备
- 用于诊断，监控，治疗，减少受伤和受伤情况并避免不满的医疗设备
- 用于研究或改变人体任何解剖学或生理学功能的其他医疗设备
- 仅用于避孕或药物治疗的医疗器械
ISO 13485医疗设备管理系统专为生产医疗设备的企业而设计。 这些企业以可持续的方式建立和实施该标准非常重要。
医疗器械管理系统培训的范围
ISO 13485标准是适用于为医疗设备提供设计，制造，安装和安装工作并在安装后提供技术支持服务的所有企业的标准。 今天，它已成为一个广受欢迎的标准，不仅适用于欧盟国家，也适用于全世界。
我们的组织 TÜRCERT技术控制和认证公司为希望在企业中建立和实施该标准的公司提供培训服务和认证研究。 为此目的组织的培训计划如下：
- ISO 13485基本要求培训
- ISO 13485实践培训
- ISO 13485内部审核员培训
- ISO 14971医疗器械风险管理培训
ISO 13485医疗设备管理系统基本要求培训主题如下：
- ISO 13485标准所有条款的说明
- 最高管理层在实施ISO 13485标准中的作用
- 正确使用ISO / TR 14969标准
- 良好实践流程的说明
- 准备审计
- ISO 13485和ISO 14971标准之间的关系
- 风险管理与ISO 14971标准之间的关系
- 风险管理和目标
- 案例研究
这些培训通常在两天内完成，成功的参与者将获得证书。
我们的公司TÜRCERT技术控制和认证公司，ISO 13485医疗设备管理系统为所有管理人员和员工以及强大的基础设施提供培训。