根据卫生部颁布的医疗器械法规， 药理学，免疫学或代谢方法，但可以通过它们的作用支持称为医疗器械。
药理作用是药物对人或动物等生物的影响。 这种效果取决于药物的物理或化学性质。 免疫学效应与人体免疫系统有关。 免疫系统是识别和破坏引起疾病并防止生物疾病的各种生物和细胞的系统。 生物体内的代谢作用 它涉及在维持生命期间发生的所有化学反应。 所有生物都必须从外部环境中获取某些物质和能量，以维持其生长，发育，运动或繁殖等生命条件。
根据医疗器械法规，医疗器械是那些没有显示出这些效果但在使用过程中可以从中受益的器械。 然后由法规覆盖医疗器械可按如下方式计算：
- 用于诊断疾病，监测病程，治疗疾病或减少其影响的医疗设备
- 用于在受伤或受伤时诊断，监控，治疗，缓解或消除不满的医疗设备
- 用于研究或改变人体任何解剖学或生理学功能的其他医疗设备
- 仅用于避孕或药物治疗的医疗器械
上面列出的医疗装置可以单独使用或组合使用。 它也可以与当今的开发技术并行地与计算机软件一起使用。
医疗器械法规不适用的情况也列如下：
- 体外医疗诊断设备
- 植入式有源医疗器械法规涵盖的有源植入式医疗器械
- “人用医药产品许可条例”所涵盖的医疗器械
- 化妆品法所涵盖的化妆品
- 血液和血液制品，人体血液衍生物，血浆或血细胞和人体细胞，组织，移植器官或使用它们制造的产品除外
- 除医疗装置外的动物来源的组织和细胞，包括无生命动物组织和由其产生的产品
该指令是在欧盟指令93 / 42 / EEC MDD的基础上发布的。 此外，除此规定外，还制定了其他规定。 例如，
• 关于植入式有源医疗器械的规定（欧盟指令90 / 385 / EEC AIMDD）
• 关于体外医疗诊断设备的规定（欧盟指令98 / 79 / EC IVDMDD）
• 实施CE符合性标志的附着和使用规定
• 关于医疗器械警告系统的程序和原则的公报
• 关于医疗器械销售，广告和促销的规定
• 医疗器械临床研究规定
• 医疗器械测试，控制和校准规定
ISO 13485医疗器械质量管理体系标准由2003的国际标准组织技术委员会发布。 ISO 13485标准规定了医疗设备制造商的最低要求，实际上是基于ISO 9001标准。 两种标准的结构都是相同的。 许多条件是平行的。 此外，一些特定于行业的功能已完全按照ISO 9001标准进行，并且仅进行了特定于行业的添加。 此外，直接ISO 13485标准还包括一些专为医疗设备设计的条件。
希望提供在我国生产并在欧盟国家和世界各地出国的医疗器械自由流通的医疗器械制造商，必须在其企业中建立ISO 13485医疗器械质量管理体系。
ISO 13485标准诞生于欧盟，但它已成为世界上任何国家公认的标准。 本标准适用于所有设计，制造，组装和安装医疗设备的公司，并在安装后提供技术支持服务。
ISO 13485证书公司获得了什么
希望遵守欧盟统一法律和医疗器械制造和技术支持活动的其他法律法规的公司在其企业中建立并实施ISO 13485医疗器械质量管理体系。 当然，它们适用于认证机构以证明其状态，如果通过审核，则获得ISO 13485证书。 公司无需获得ISO 13485证书。 无论其规模，生产能力和员工人数如何，在卫生部2007发布的医疗器械法规范围内生产医疗器械的公司都可以建立ISO 13485医疗器械质量管理体系并获得ISO 13485证书。
这些公司已获得ISO 13485证书并正在取得重大进展。 例如，
• 在医疗设备的设计，生产和服务活动中提高了质量
• 公司员工的质量意识得到提高
• 提高产品和服务质量对人类健康至关重要
• 生产和服务活动的标准化
• 通过这种方式，该公司将加强对欧盟国家的出口
• 它还确保符合全球市场
• 在产品和服务交付中采用了面向过程的方法
• 文档工作与生产和服务活动有关
• 在国内和国际市场上获得竞争优势
• 该公司在国内和国际市场上的声誉和声望有所提高
• 提高了客户对制造医疗设备的信心
• 遵守相关法规
• 确保现有系统的效率和连续性
为什么需要ISO 13485证书
生产医疗设备的公司获得ISO 13485证书，用于以下目的：
• 满足当前法律要求的要求
• 满足客户的需求和期望
• 提高内部生产力
• 为可能的诉讼提供法律保障
此外，必须在其产品上贴上CE标志的公司必须获得ISO 13485证书，如果他们必须使用附件I和附件II模块。 换句话说，如果在CE标志范围内选择生产质量保证模块，公司必须建立ISO 13485标准。
CE标志意味着遵守欧盟和其他已接受欧盟法律规定的国家。 欧盟发布的指令旨在确保许多产品符合欧盟在健康和安全方面的指令和标准。 因此，这些产品的自由循环成为可能。
在1985中，欧盟退出了传统方法并开始应用新方法政策。 因此，不是协调产品标准，而是确保在一组中收集类似产品并创建一般技术文件。 这种新方法还包括测试和认证。
在此背景下，CE标志表明新方法指令和法规涵盖的产品符合相关的基本要求并经过必要的程序。
我们的组织 TÜRCERT技术控制和认证公司随时准备帮助解决有关ISO 13485医疗设备质量管理体系和ISO 13485证书的任何疑问。