мой ısoxnumxtıbbicihazlaryönetimsistemieğiti

ISO 13485 Обучение медицинскому оборудованию

Международно действующий и аккредитованный;
Обучение работе с системой управления медицинскими приборами ISO 13485

Обучение работе с системой управления медицинскими приборами ISO 13485

Хотя сектор медицинского оборудования - это новая отрасль промышленности в нашей стране, он быстро развивается. Наша страна занимает 18 в Европе и 38 в мире по экспорту медицинских изделий. Сектор медицинского оборудования охватывает широкий спектр продуктов и технологий. Помимо диагностики и лечения заболеваний, сектор медицинского оборудования, который играет важную роль в улучшении качества жизни пациентов, имеет очень динамичную структуру и является одним из наиболее быстро развивающихся секторов в мире.

Повышение уровня качества жизни, увеличение средней продолжительности жизни людей, повышение социального благосостояния и продолжающаяся миграция из сельских районов в города являются важными факторами роста этого сектора в нашей стране. Производство и сбыт изделий медицинского назначения в нашей стране регулируется Министерством здравоохранения.

Важность медицинских приборов в диагностике и лечении заболеваний, особенно в больницах, бесспорна. Больницы все больше превращаются в наукоемкие предприятия.

Нелегко ответить на вопрос, что такое медицинское устройство. Это связано с огромным разнообразием типов медицинских устройств и их подгрупп. Можно сказать, что в мире насчитывается около десяти тысяч видов медицинских устройств на основе основных категорий. Если принять во внимание различные версии и модели этих устройств, это число может достигать одного миллиона.

Положение о медицинских устройствах, опубликованное в 2007, определяет медицинские устройства следующим образом: При использовании людьми они представляют собой устройства, которые не выполняют свою основную функцию с фармакологическим, иммунологическим или метаболическим действием, но которые могут поддерживаться этими эффектами.

Фармакологическим эффектом является воздействие лекарств на живые организмы. Иммунологический эффект связан с иммунной системой живых существ. Метаболический эффект в живых организмах Это связано с химическими реакциями, которые происходят во время поддержания жизни.

Т в рамках указанного регулированияМедицинские приборы включают в себя:

  • Медицинские приборы, используемые для диагностики заболевания, мониторинга его течения, лечения заболевания или уменьшения его последствий
  • Медицинские приборы, используемые для диагностики, мониторинга, лечения, уменьшения последствий и устранения жалоб в случае травмы и травмы
  • Другие медицинские устройства, используемые для исследования или изменения любой анатомической или физиологической функции у человека
  • Медицинские приборы только для контрацепции или лекарств

Система управления медицинскими приборами ISO 13485 предназначена для предприятий, производящих медицинские приборы. Очень важно, чтобы эти предприятия установили и внедрили этот стандарт на устойчивой основе.

Область применения системы управления медицинскими приборами

Стандарт ISO 13485 является стандартом, применимым ко всем предприятиям, которые обеспечивают проектирование, изготовление, установку и монтаж медицинских изделий и предоставляют услуги технической поддержки после установки. Сегодня он стал востребованным стандартом не только для стран Европейского Союза, но и для всего мира.

наша организация TÜRCERT Технический контроль и сертификация Inc.предоставляет услуги по обучению, а также сертификационные исследования компаниям, которые хотят установить и внедрить этот стандарт на своих предприятиях. Для этого организованы учебные программы:

  • Обучение основным требованиям ISO 13485
  • ISO 13485 Практическое Обучение
  • Обучение внутреннего аудитора ISO 13485
  • Тренинг по управлению рисками в медицинских приборах ISO 14971

Основные требования к системе управления медицинскими приборами ISO 13485. Темы обучения:

  • Объяснение всех положений стандарта ISO 13485
  • Роль высшего руководства в реализации стандарта ISO 13485
  • Правильное использование стандарта ISO / TR 14969
  • Объяснение процессов надлежащей практики
  • Подготовка к аудиту
  • Связь между стандартом ISO 13485 и стандартом ISO 14971
  • Связь между управлением рисками и стандартом ISO 14971
  • Управление рисками и цели
  • Тематические исследования

Эти тренинги обычно проходят за два дня, и успешные участники получают сертификаты.

Наша компания TÜRCERT Technical Control and Certification Inc. проводит тренинги по системе управления медицинскими приборами ISO 13485 для компаний со всеми руководителями и сотрудниками и развитой инфраструктурой.



ISO 13485 Система управления медицинскими приборами