В соответствии с Положением о медицинском оборудовании, изданным Министерством здравоохранения, Фармакологические, иммунологические или метаболические средства, но могут быть поддержаны их последствиями, называются медицинскими устройствами.
Фармакологический эффект - это воздействие лекарств на живые организмы, такие как люди или животные. Этот эффект зависит от физических или химических свойств препарата. Иммунологический эффект связан с иммунной системой человека. Иммунная система - это система, которая распознает и уничтожает различные организмы и клетки, которые вызывают болезни, и защищает от болезней в живых организмах. Метаболический эффект в живых организмах Это касается всех химических реакций, которые происходят при поддержании жизни. Все живые существа должны получать определенные вещества и энергию из внешней среды, чтобы поддерживать свои жизненные условия, такие как рост, развитие, движение или размножение.
Согласно Положению о медицинском оборудовании, медицинские устройства - это те устройства, которые не проявляют этих эффектов, но могут извлечь из них пользу во время использования. Тогда т регламентируетсяМедицинские приборы можно рассчитывать следующим образом:
- Медицинские приборы, используемые для диагностики заболевания, мониторинга его течения, лечения заболевания или уменьшения его последствий
- Медицинские устройства, используемые для диагностики, мониторинга, лечения, смягчения или устранения жалоб в случае травмы или травмы
- Другие медицинские устройства, используемые для исследования или изменения любой анатомической или физиологической функции у человека
- Медицинские приборы только для контрацепции или лекарств
Медицинские приборы, перечисленные выше, могут использоваться отдельно или в комбинации. Он также может использоваться с компьютерным программным обеспечением параллельно с современными технологиями разработки.
Случаи, когда Правила медицинского оборудования не будут применяться, также перечислены ниже:
- Медицинское диагностическое оборудование in vitro
- Активные имплантируемые медицинские устройства, подпадающие под действие Положения об имплантируемых активных медицинских устройствах
- Медицинские приборы, подпадающие под действие Положения о лицензировании лекарственных средств для человека
- Косметические продукты, подпадающие под Закон о косметике
- Кровь и продукты крови, за исключением производных крови человека, плазмы или клеток крови и клеток человека, тканей, органов трансплантата или продуктов, изготовленных с их использованием
- Ткани и клетки животного происхождения, кроме медицинских изделий, включая неодушевленные ткани животных и произведенные из них продукты
Эта директива была издана на основании директивы Европейского союза 93 / 42 / EEC MDD. Кроме того, другие правила были сделаны в дополнение к этому правилу. Так, например,
• Регламент по имплантируемым активным медицинским устройствам (Директива Европейского Союза 90 / 385 / EEC AIMDD)
• Регламент по медицинским диагностическим устройствам in-vitro (Директива 98 / 79 / EC IVDMDD Европейского Союза)
• Внедрение регламента о прикреплении и использовании знака соответствия CE на изделие
• Коммюнике о процедурах и принципах, касающихся системы предупреждения о медицинских приборах
• Положение о продаже, рекламе и продвижении медицинского оборудования
• Положение о клинических исследованиях медицинского оборудования
• Положение о тестировании, контроле и калибровке медицинских изделий
ISO 13485 Система управления качеством медицинских изделий
Стандарт системы менеджмента качества медицинских приборов ISO 13485 был опубликован Техническим комитетом Международной организации по стандартизации в 2003. Стандарт ISO 13485, который определяет минимальные требования производителей медицинского оборудования, фактически основан на стандарте ISO 9001. Структуры обоих стандартов одинаковы. Многие условия параллельны. Кроме того, некоторые отраслевые особенности были приняты именно в стандарте ISO 9001, и были сделаны только отраслевые дополнения. Кроме того, прямой стандарт ISO 13485 также включает ряд условий, специально разработанных для медицинских устройств.
Производители медицинского оборудования, которые хотят обеспечить свободный оборот медицинских изделий, произведенных в нашей стране и отправленных за границу в страны Европейского Союза и во всем мире, должны установить на своих предприятиях систему управления качеством медицинских изделий ISO 13485.
Стандарт ISO 13485 родился в Европейском Союзе, но стал признанным стандартом в любой стране мира. Этот стандарт применим ко всем компаниям, которые проектируют, производят, собирают и устанавливают медицинские приборы и предоставляют услуги технической поддержки после установки.
Сертификат ISO 13485, что получают компании
Компании, которые хотят соблюдать законы Европейского Союза о гармонизации и другие правовые нормы в области производства медицинского оборудования и технической поддержки, внедряют и внедряют систему управления качеством медицинских устройств ISO 13485 на своих предприятиях. Естественно, они обращаются в орган по сертификации для подтверждения своего статуса, и если они проходят аудиторские проверки, они получают сертификат ISO 13485. Компаниям не требуется получать сертификат ISO 13485. Независимо от их размера, производственных мощностей и количества сотрудников компании, производящие медицинские устройства в рамках Положения о медицинском оборудовании, опубликованного Министерством здравоохранения в 2007, могут создать Систему управления качеством медицинских устройств ISO 13485 и получить Сертификат ISO 13485.
Эти компании получили сертификат ISO 13485 и добились значительных успехов. Так, например,
• Улучшено качество при проектировании, производстве и обслуживании медицинских изделий
• Повышение осведомленности о качестве у сотрудников компании
• Повышение качества продукции и услуг придает большое значение здоровью человека.
• Стандартизация производственной и сервисной деятельности
• Таким образом, фирма укрепит свои позиции в экспорте в страны Европейского Союза
• Это также обеспечивает соответствие мировым рынкам
• Процессно-ориентированный подход принят в предоставлении продуктов и услуг
• Документация работ, связанных с производственной и сервисной деятельностью
• Получите конкурентное преимущество на национальном и международном рынках
• Репутация и престиж компании растут на национальном и международном рынках.
• Повышение доверия клиентов к производимым медицинским изделиям
• Соблюдение соответствующих норм
• Обеспечивает эффективность и непрерывность существующей системы
Почему требуется сертификат ISO 13485?
Компании, производящие медицинские приборы, получают сертификат ISO 13485 в следующих целях:
• Выполнить требования действующего законодательства
• Для удовлетворения потребностей и ожиданий клиентов
• Улучшение внутренней производительности
• Создать юридическую гарантию от возможных судебных исков
Кроме того, компании, которым необходимо наносить маркировку CE на свои продукты, должны получить сертификат ISO 13485, если им необходимо использовать модули Приложения I и Приложения II. Другими словами, если модуль обеспечения качества производства выбран в рамках маркировки CE, компании должны установить стандарт ISO 13485.
Маркировка CE означает соответствие с Европейским Союзом и другими странами, которые приняли правовые нормы Европейского Союза. Директивы, изданные Европейским Союзом, направлены на то, чтобы гарантировать соответствие многих продуктов директивам и стандартам Европейского Союза в отношении здоровья и безопасности. Таким образом, свободное обращение этих продуктов стало возможным.
В 1985 Европейский Союз отошел от классического подхода и начал применять политику Нового подхода. Соответственно, вместо согласования стандартов на продукцию было обеспечено, чтобы аналогичные продукты были собраны в группу, и был создан общий технический документ. Этот новый подход также включает в себя тестирование и сертификацию.
В этом контексте знак CE указывает на то, что продукты, на которые распространяются директивы и правила нового подхода, соответствуют соответствующим базовым требованиям и проходят необходимые процедуры.
наша организация TÜRCERT Технический контроль и сертификация Inc.Готов помочь с любыми сомнениями по поводу системы управления качеством медицинских приборов ISO 13485 и сертификата ISO 13485.