Hoewel de sector medische apparatuur een nieuwe tak van industrie is in ons land, vertoont deze een snelle ontwikkeling. Ons land is 18 in Europa en 38 wereldwijd in de export van medische apparaten. De sector medische hulpmiddelen omvat een breed scala aan producten en technologieën. Naast de diagnose en behandeling van ziekten heeft de sector medische apparatuur, die van groot belang is voor het verbeteren van de levenskwaliteit van de patiënten, een zeer dynamische structuur en is het een van de snelst ontwikkelende sectoren ter wereld.
Verhoging van de kwaliteit van levensstandaarden, verhoging van de gemiddelde levensverwachting van mensen, toenemende sociale welvaart en voortgaande migratie van landelijke naar stedelijke gebieden zijn belangrijke factoren in de groei van deze sector in ons land. De productie en marketing van producten voor medische hulpmiddelen in ons land wordt geregeld door het ministerie van Volksgezondheid.
Het belang van medische hulpmiddelen bij de diagnose en behandeling van ziekten, met name in ziekenhuizen, is onbetwistbaar. Ziekenhuizen worden steeds meer technologie-intensieve ondernemingen.
Het is niet eenvoudig om de vraag te beantwoorden wat een medisch hulpmiddel is. Dit komt omdat de verscheidenheid aan medische apparaattypen en hun subgroepen enorm is. Er kan worden gezegd dat er wereldwijd ongeveer tienduizend soorten medische hulpmiddelen zijn op basis van hoofdcategorieën. Als ook met verschillende versies en modellen van deze apparaten rekening wordt gehouden, kan dit aantal oplopen tot één miljoen.
De medische hulpmiddelenverordening die in 2007 wordt gepubliceerd, definieert medische apparaten als volgt: bij gebruik door mensen zijn het apparaten die hun primaire functie niet vervullen met farmacologische, immunologische of metabole effecten, maar die door deze effecten kunnen worden ondersteund.
Het farmacologische effect is het effect van geneesmiddelen op levende organismen. Het immunologische effect is gerelateerd aan het immuunsysteem van levende wezens. Metabolisch effect in levende organismen Het is gerelateerd aan chemische reacties die optreden tijdens het onderhoud van het leven.
T binnen het toepassingsgebied van de genoemde verordeningMedische apparaten omvatten:
- Medische apparaten die worden gebruikt om een ziekte te diagnosticeren, het beloop ervan te bewaken, de ziekte te behandelen of de effecten ervan te verminderen
- Medische apparaten die worden gebruikt voor het diagnosticeren, bewaken, behandelen, verminderen van de gevolgen van en het oplossen van grieven bij een verwonding of letsel
- Andere medische apparaten die worden gebruikt om anatomische of fysiologische functies bij mensen te onderzoeken of te wijzigen
- Alleen medische hulpmiddelen voor anticonceptie of medicatie
ISO 13485 Medical Devices Management System is ontworpen voor bedrijven die medische apparaten produceren. Het is erg belangrijk dat deze ondernemingen deze standaard op een duurzame manier vaststellen en implementeren.
Toepassingsgebied van trainingen voor medische apparatuurbeheersystemen
De ISO 13485-norm is een norm die van toepassing is op alle bedrijven die ontwerp-, fabricage-, installatie- en installatiewerkzaamheden voor medische apparaten uitvoeren en technische ondersteuningsdiensten bieden na de installatie. Tegenwoordig is het een veelgevraagde standaard geworden, niet alleen voor de landen van de Europese Unie, maar voor de hele wereld.
onze organisatie TÜRCERT Technical Control and Certification Inc.biedt trainingsdiensten en certificeringsstudies aan bedrijven die deze norm willen vastleggen en implementeren in hun ondernemingen. De trainingsprogramma's die voor dit doel zijn georganiseerd, zijn:
- ISO 13485 Basisvereisten Training
- ISO 13485 toepassingstraining
- ISO 13485 interne auditor training
- ISO 14971 Risicobeheersingstraining in medische hulpmiddelen
ISO 13485 Medical Devices Management System Basisvereisten Trainingsonderwerpen zijn als volgt:
- Uitleg van alle clausules van de ISO 13485-standaard
- De rol van het topmanagement bij de implementatie van de ISO 13485-standaard
- Correct gebruik van de ISO / TR 14969-standaard
- Uitleg van Good Practice-processen
- Voorbereiding voor audit
- Verband tussen ISO 13485 en ISO 14971-standaard
- Relatie tussen risicomanagement en ISO 14971-standaard
- Risicobeheer en doelstellingen
- Case studies
Deze trainingen zijn meestal in twee dagen voltooid en succesvolle deelnemers ontvangen certificaten.
Ons bedrijf TÜRCERT Technical Control and Certification Inc., ISO 13485 Medical Devices Management System-trainingen voor bedrijven met alle managers en medewerkers en een sterke infrastructuur.