CE-markering is een markering die door de Europese Unie wordt gebruikt in het kader van het New Approach-beleid dat in 1985 is gepubliceerd in het kader van de harmonisatie van technische wetgeving. De CE-markering geeft aan dat de producten die onder de nieuwe aanpak-richtlijnen vallen, voldoen aan de voorwaarden passend bij deze richtlijnen. Bovendien bewijzen producten met de CE-markering dat ze de nodige conformiteitsbeoordelingsactiviteiten hebben ondergaan door het bedrijf dat het product produceert of zijn gemachtigde vertegenwoordiger of, indien vereist door de richtlijn, door de conformiteitsbeoordelingsinstantie, die een derde partij is.
Kortom, de CE-markering laat zien dat de producten voldoen aan de relevante technische voorschriften en dat als de producten worden gebruikt in overeenstemming met het beoogde doel, ze de veiligheid van mensenlevens en eigendommen, het bestaan van planten en dieren en het milieu niet schaden.
Relevante richtlijnen kunnen eisen dat aan sommige of alle basisvereisten moet worden voldaan voor het gebruik van CE-markering. Bovendien kunnen sommige richtlijnen naast veiligheid ook betrekking hebben op andere dimensies, zoals elektromagnetische compatibiliteit of energie-efficiëntie.
Wat is de situatie met betrekking tot de toepassing van de CE-markering in ons land?
In overeenstemming met het besluit van de Associatieraad nr. 1/95 tot oprichting van de douane-unie tussen de Europese Unie en ons land, moeten onze wettelijke voorschriften worden geharmoniseerd met de Europese Unie om het vrije verkeer van goederen te waarborgen en technische belemmeringen in de handel weg te nemen. Deze studies worden uitgevoerd onder coördinatie van het Ministerie van Economische Zaken. Een deel van de harmonisatiestudies die door de relevante openbare instellingen zijn uitgevoerd, is afgerond en andere zijn nog aan de gang. Wanneer de regelgeving van de Europese Unie wordt bijgewerkt, worden updates door ons land op dezelfde manier doorgevoerd. Het aanbrengen van de CE-markering op de producten behoort ook tot deze onderzoeken.
Van de studies die in dit verband zijn uitgevoerd, is in 2001 de wet op de voorbereiding en tenuitvoerlegging van de technische productwetgeving gepubliceerd door het ministerie van Economische Zaken. Later werden op basis van deze wet in hetzelfde jaar de volgende voorschriften uitgevaardigd:
- Uitvoeringsverordening inzake overeenstemmingsbeoordelingsorganen en aangemelde instanties
- Toepassingsverordening betreffende de bevestiging en het gebruik van het CE-conformiteitsmerkteken
- Regulering voor markttoezicht en inspectie van producten
- Tussen de Europese Unie en de verordening inzake de melding van technische voorschriften en normen in Turkije
Met het tot stand komen van deze regelgeving is de verplichting om CE-markering op producten te gebruiken echter niet direct van kracht geworden. Naast de vaststelling van de geharmoniseerde voorschriften, was het noodzakelijk om de normen waarnaar deze richtlijnen verwijzen, te publiceren. Dit wordt uitgevoerd door het Turks Standards Institute. Om deze reden is er in ons land niet één aanvraagdatum voor het gebruik van CE-markering. De toepassing van de CE-markering begint wanneer de relevante productwetgeving van kracht wordt.
Waarom het belangrijk is om CE-markering te gebruiken
Aangezien de CE-markering een markering is die op de producten wordt geplaatst binnen het toepassingsgebied van de nieuwe aanpak-richtlijnen, is het verplicht dat de producten die in de landen van de Europese Unie en ons land op de markt worden gebracht, deze markering dragen. Met andere woorden, de CE-markering is als een paspoort waarmee deze producten in het vrije verkeer kunnen worden gebracht. Het is niet mogelijk om de producten die dit merkteken niet dragen naar de landen van de Europese Unie te exporteren, hoewel ze wel het CE-merkteken zouden moeten hebben. Hetzelfde geldt voor de producten die in ons land op de binnenlandse markt worden aangeboden.
De CE-markering wordt gebruikt op producten die zijn opgenomen in de nieuwe aanpak-richtlijnen. Hoe dit teken op het product moet worden aangebracht, wordt uitgelegd in de productrichtlijnen.
Hoe CE-markering op producten te plaatsen
Fabrikanten of hun gemachtigde vertegenwoordigers zijn verantwoordelijk voor het aanbrengen van de CE-markering op de producten en het in de handel brengen ervan. Als de fabrikant of de gemachtigde vertegenwoordiger van de fabrikant niet in ons land of in de landen van de Europese Unie is gevestigd, moet het bedrijf dat het product importeert, bevestigen dat het product de CE-markering draagt. Met andere woorden, de importerende bedrijven moeten garanderen dat de geïmporteerde producten voldoen aan de normen van de Europese Unie.
Fabrikanten kunnen op verschillende manieren de CE-markering op het product aanbrengen:
- Over het algemeen geldt voor sommige productgroepen die een laag risico met zich meebrengen of dat de omvang van het risico gemakkelijk te begrijpen is. Voor sommige machines is bijvoorbeeld de eigen conformiteitsverklaring van de fabrikant voldoende om ervoor te zorgen dat deze voldoet aan de basisvereisten van de richtlijn, en de fabrikant kan de CE-markering zelf op het product aanbrengen. De fabrikant kan de betreffende conformiteit bepalen met zijn eigen testfaciliteiten, of hij kan de conformiteit verifiëren door gebruik te maken van de faciliteiten van een andere organisatie.
- Andere producten, zoals sommige medische apparaten en machines, moeten worden geverifieerd door aangemelde instanties. Op basis van het rapport dat de aangemelde instantie naar aanleiding van het onderzoek moet uitbrengen, mogen de producerende bedrijven de CE-markering op het product aanbrengen.
Wat betekent aangemelde instantie
Binnen het toepassingsgebied van de nieuwe aanpak-richtlijnen zijn een aantal productgroepen als hoog risico aangemerkt. De conformiteitsverklaring van de fabrikant of zijn vertegenwoordiger is niet voldoende voor dergelijke risicovolle producten. Voordat deze producten op de markt worden gebracht, moet er een conformiteitsbeoordeling worden uitgevoerd door een derde partij en een deskundige organisatie, die ook wordt gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Organisaties die dergelijke risicovolle producten testen en inspecteren en conformiteitscertificaten afgeven, worden geselecteerd door de lidstaten van de Europese Unie, aangezien hun infrastructuur voldoende is. Deze instanties worden aangemelde instanties genoemd. Deze door de lidstaten bepaalde aangemelde instanties worden aangemeld bij de Raad van Europa. De Raad van Europa publiceert de aangemelde instanties ook in het Publicatieblad van de Europese Unie om bekend te worden gemaakt aan andere lidstaten. Namen en adressen van aangemelde instanties die op deze manier werken, worden ook gepubliceerd op de NANDO-website. Aangemelde instanties moeten daarom technisch bekwaam zijn.
Nando is het informatiesysteem voor aangemelde instanties van de Europese Unie volgens de nieuwe aanpak (http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando/).
In het kader van harmonisatie met de wettelijke voorschriften van de Europese Unie zijn aan ons land enkele rechten toegekend. In deze context heeft Turkije het recht om een aangemelde instantie aan te stellen binnen het toepassingsgebied van de wetgeving die is geharmoniseerd met Besluit nr. 2006 van de Associatieraad. Op deze manier kunnen fabrikanten en exporteurs in ons land die risicovolle producten produceren en de CE-markering op hun producten willen aanbrengen, certificeringsdiensten krijgen van nationale instellingen.
Meldingen van door het Ministerie van Economische Zaken goedgekeurde kandidaat-aangemelde instanties worden via het NANDO-informatiesysteem van de Europese Unie naar de Europese Commissie gestuurd. De lijst van de organisaties die momenteel in ons land actief zijn en de gebieden waarop deze organisaties actief zijn, is opgenomen in het NANDO-systeem.
Welke nieuwe aanpak-richtlijnen vereisen CE-markering
Met de nieuwe aanpak-richtlijnen zijn voor veel producten normen voor veiligheid en gezondheid ingevoerd. Het is bewezen dat de producten voldoen aan de basisvereisten in de relevante richtlijnen en dat ze de nodige processen hebben doorstaan, met de CE-markering erop. De nieuwe aanpak-richtlijnen die in ons land parallel met de harmonisatiestudies zijn gepubliceerd en waarvoor CE-markering vereist is, staan hieronder vermeld:
- Regelgeving voor gasgestookte apparaten
- Voorschrift voor installatie van kabeltransport Ontworpen om mensen te vervoeren
- Bouwmaterialenverordening
- Elektromagnetische compatibiliteitsregeling
- Uitvoeringsverordening voor apparaten en beveiligingssystemen die worden gebruikt in een mogelijk explosieve omgeving
- Regeling Certificering, Marktplaatsing en Inspectie Explosieven voor civiel gebruik
- Liftregeling
- LVD laagspanningsregeling
- Machineveiligheidsvoorschriften
- Uitvoeringsverordening meetinstrumenten
- Verordening Medische Hulpmiddelen
- Uitvoeringsverordening inzake de rendementsvereisten voor nieuwe warmwaterboilers op vloeibare of gasgestookte wijze
- Uitvoeringsverordening voor niet-automatische weeginstrumenten
- Persoonlijke beschermingsmiddelenverordening
- Regeling drukapparatuur
- Uitvoeringsverordening voor draadloze en telecommunicatie-eindapparatuur
- Reglement voor pleziervaartuigen
- Uitvoeringsverordening eenvoudige drukvaten
- Verordening speelgoed
Bij de verkoop van producten aan landen van de Europese Unie vanuit vele landen van de wereld zijn fabrikanten verplicht om de CE-markering op de producten aan te brengen, zoals de landen van de Europese Unie onderling toepassen. Als het gewenst is om naar de markt van de Europese Unie te exporteren, moeten ze werken in overeenstemming met de principes van de nieuwe aanpak-richtlijnen tijdens de ontwerp- en productiefasen van de producten en de nodige conformiteitsbeoordelingsprocessen uitvoeren in overeenstemming met deze richtlijnen.
Modulaire structuur van CE-markeringssysteem
Het CE-markeringssysteem heeft een modulaire structuur die rekening houdt met de conformiteitsbeoordelingsmethoden en de kenmerken van de producten en de risico's die ze met zich meebrengen. Ten minste één van de modules moet worden toegepast om vast te stellen dat tijdens de ontwerp- en productiefase van de producten aan de relevante richtlijnprincipes wordt voldaan.
Deze modules, genoemd van A tot en met H, bevatten bepaalde risicogroepen en hebben de producten ingedeeld naar risiconiveau.
In werkelijkheid,
· Test- en certificeringsstudies die nodig zijn voor de conformiteitsbeoordeling van producten met een laag risico, worden rechtstreeks door de fabrikant uitgevoerd.
· Test- en certificeringsstudies die vereist zijn voor de conformiteitsbeoordeling van producten met een hoog risico, worden uitgevoerd door organisaties die zijn goedgekeurd door de Europese Unie.
Als we kort kijken naar de kenmerken van deze modules:
- Module A: Interne productiecontrole
In deze module, die de ontwerp- en productiefase omvat, stelt de fabrikant een technisch document op waarin het ontwerp, de productie en de gebruiksomstandigheden van het product worden uitgelegd en verklaart hij zelf dat het product voldoet aan de relevante richtlijnen. U hoeft niet naar de aangemelde instantie te gaan.
- Module B: Typekeuring
Deze module gaat alleen over de ontwerpfase van het product. Het wordt vaak gebruikt in combinatie met de conformiteitsverklaring. CE-markering is niet vereist.
- Module C: Verklaring van overeenstemming met type
Deze module gaat alleen over de productiefase van het product. Het is op zich niet genoeg. Het is de volgende stap na Module B. Om aan te tonen dat het product voldoet aan de eisen van de relevante richtlijn, maakt de fabrikant een conformiteitsverklaring en brengt hij de CE-markering op het product aan.
- Module D: Productiekwaliteitsborging
Deze module is ook gerelateerd aan de productiefase en volgt op module B. Het omvat het testen en goedkeuren van het fabricageproces door een aangemelde instantie. Het proces dat het volgt is vergelijkbaar met de ISO 9000-norm. Het is een kwaliteitsborgingssysteem gerelateerd aan het productieproces.
- Module E: Productkwaliteitsborging
Deze module is ook gerelateerd aan de productiefase en volgt op module B. Het omvat het testen en goedkeuren van het product door een aangemelde instantie. Het proces dat het volgt is vergelijkbaar met de ISO 9000-norm. Het is een kwaliteitsborgingssysteem gerelateerd aan het productieproces.
- Module F: Productverificatie
Deze module is ook gerelateerd aan de productiefase en wordt gebruikt in combinatie met module B. Als een aangemelde instantie de conformiteit van het product met de technische documenten of de definities in het typeonderzoek controleert en een conformiteitscertificaat afgeeft, kan de fabrikant de CE-markering op het product aanbrengen.
- Module G: Eenheidsverificatie
Deze module omvat de ontwerp- en productiefasen van het product en als de aangemelde instantie een conformiteitscertificaat afgeeft waaruit blijkt dat het product voldoet aan de relevante richtlijnen, kan de fabrikant de CE-markering op het product aanbrengen.
- Module H: Volledige kwaliteitsborging
Deze module behandelt de ontwerp- en productiefasen van het product en als de aangemelde instantie vaststelt dat het product voldoet aan de relevante richtlijnen en ziet dat het kwaliteitsmanagementsysteem wordt geïmplementeerd, geeft het een conformiteitscertificaat af. De fabrikant kan dan de CE-markering op het product aanbrengen.
Voordelen van het CE-markeringssysteem
De winsten van de bedrijven die de CE-markering op hun producten aanbrengen zijn zeer hoog. Bijvoorbeeld,
- Deze producten hebben vrije circulatie en marketingmogelijkheden in landen van de Europese Unie.
- De betrouwbaarheid van deze producten is bewezen op internationale markten, met uitzondering van de landen van de Europese Unie.
- De CE-markering geeft aan dat de producten voldoen aan de regelgeving van de Europese Unie.
- De CE-markering is geen kwaliteitscertificaat of garantiecertificaat. Toch is het een uitdrukking van de kwaliteit van de producten.
- Producten met de CE-markering kunnen niet worden afgewezen op grond van rechtsgronden die verband houden met de richtlijnen.
onze organisatie TÜRCERT Technical Control and Certification Inc., CE-markering Europees conformiteitscertificaat staat klaar om te helpen bij elke aarzeling met betrekking tot certificeringsstudies.