Volgens de Medical Device Regulation gepubliceerd door het Ministerie van Volksgezondheid, de effecten ervan bij gebruik door mensen Apparaten die niet farmacologisch, immunologisch of metabolisch werken, maar door hun effecten kunnen worden ondersteund, worden medische apparaten genoemd.
Farmacologische werking is het effect van medicijnen op levende organismen, zoals mensen of dieren. Dit effect hangt af van de fysische of chemische eigenschappen van het medicijn. De immunologische werking is gerelateerd aan het immuunsysteem van de mens. Het immuunsysteem is een systeem dat bescherming biedt tegen ziekten in levende wezens en verschillende organismen en cellen die ziekten veroorzaken, herkent en vernietigt. Metabolisch effect in levende organismen Het gaat over alle chemische reacties die plaatsvinden tijdens het in stand houden van het leven. Alle levende wezens moeten bepaalde stoffen en energie uit de externe omgeving halen om hun vitale omstandigheden zoals groei, ontwikkeling, beweging of voortplanting te behouden.
Volgens de Medical Device Regulation zijn medische hulpmiddelen hulpmiddelen die deze effecten niet vertonen, maar er wel baat bij kunnen hebben tijdens het gebruik. Op dat moment is de tMedische hulpmiddelen kunnen worden geteld als:
- Medische apparaten die worden gebruikt om een ziekte te diagnosticeren, het beloop ervan te bewaken, de ziekte te behandelen of de effecten ervan te verminderen
- Medische hulpmiddelen die worden gebruikt voor het diagnosticeren, bewaken, behandelen, verminderen of elimineren van slachtofferschap van letsel of handicap
- Andere medische apparaten die worden gebruikt om anatomische of fysiologische functies bij mensen te onderzoeken of te wijzigen
- Alleen medische hulpmiddelen voor anticonceptie of medicatie
De hierboven genoemde medische hulpmiddelen kunnen alleen of in combinatie worden gebruikt. Het kan ook worden gebruikt met computersoftware die in overeenstemming is met de zich ontwikkelende technologieën van vandaag.
Situaties waarin de verordening medische hulpmiddelen niet van toepassing is, worden ook als volgt opgesomd:
- In vitro medische diagnostische apparaten
- Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen in het kader van de Regeling actieve implanteerbare medische hulpmiddelen
- Medische hulpmiddelen die vallen onder de Regeling vergunningverlening geneesmiddelen voor menselijk gebruik
- Cosmetische producten die vallen onder de Cosmeticawet
- Met uitzondering van menselijke bloedderivaten, bloed en bloedproducten, plasma of bloedcellen en menselijke cellen, weefsels, transplantatieorganen of producten die daarmee zijn geproduceerd
- Weefsels en cellen van dierlijke oorsprong, andere dan medische hulpmiddelen die levenloze dierlijke weefsels bevatten en producten daarvan
Deze verordening is gepubliceerd op basis van richtlijn 93/42/EEG MDD van de Europese Unie. Naast deze regeling zijn er ook andere wettelijke regelingen gemaakt. Bijvoorbeeld,
• Verordening betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (richtlijn van de Europese Unie 90/385/EEC AIMDD)
• Verordening betreffende medisch-diagnostische hulpmiddelen die buiten het lichaam worden gebruikt (in-vitro) (Richtlijn 98/79/EG IVDMDD van de Europese Unie)
• Toepassingsverordening betreffende de bevestiging en het gebruik van het CE-conformiteitsmerkteken
• Communiqué over de procedures en principes met betrekking tot het waarschuwingssysteem voor medische hulpmiddelen
• Regeling verkoop, reclame en promotie van medische hulpmiddelen
• Verordening klinische proeven met medische hulpmiddelen
• Regeling voor het testen, controleren en kalibreren van medische hulpmiddelen
ISO 13485 Medical Devices Quality Management System
De norm ISO 13485 Medical Devices Quality Management System werd in 2003 gepubliceerd door de International Standards Organization Technical Committee. De ISO 13485-norm, die de minimumvereisten van fabrikanten van medische hulpmiddelen bepaalt, is eigenlijk gebaseerd op de ISO 9001-norm. De structuur van beide standaarden is gelijk. Veel voorwaarden vertonen parallellisme. Daarnaast zijn sommige kenmerken op sectorale basis exact overgenomen zoals in de ISO 9001-norm, er zijn alleen sectorspecifieke toevoegingen gedaan. Daarnaast bevat de directe ISO 13485-norm ook een aantal voorwaarden die specifiek zijn opgesteld voor medische hulpmiddelen.
Fabrikanten van medische hulpmiddelen die het vrije verkeer willen waarborgen van medische hulpmiddelen die in ons land zijn vervaardigd en naar het buitenland worden verzonden in de landen van de Europese Unie en over de hele wereld, zijn verplicht om het ISO 13485 kwaliteitsmanagementsysteem voor medische hulpmiddelen in hun ondernemingen op te zetten.
De ISO 13485-norm is geboren in de landen van de Europese Unie, maar is nu een geaccepteerde norm geworden in elk land ter wereld. Deze norm is van toepassing door alle bedrijven die medische hulpmiddelen ontwerpen, produceren, installeren en installeren en technische ondersteuningsdiensten na installatie bieden.
Wat het ISO 13485-certificaat bedrijven oplevert
Bedrijven die willen voldoen aan de harmonisatiewetten van de Europese Unie en andere wettelijke voorschriften bij de productie van medische hulpmiddelen en technische ondersteuningsactiviteiten, stellen het ISO 13485-kwaliteitsbeheersysteem voor medische hulpmiddelen op en implementeren dit in hun bedrijf. Om deze situatie te bewijzen, dienen ze natuurlijk een aanvraag in bij een certificatie-instelling en ontvangen ze het ISO 13485-certificaat als ze slagen voor de audits. Er zijn geen voorwaarden waaraan bedrijven moeten voldoen om het ISO 13485-certificaat te behalen. Ongeacht hun grootte, productiecapaciteit en aantal werknemers, kunnen bedrijven die medische hulpmiddelen produceren binnen het toepassingsgebied van de Medical Device Regulation gepubliceerd door het ministerie van Volksgezondheid in 2007 het ISO 13485 Medical Devices Quality Management System opzetten en het ISO 13485-certificaat behalen.
Deze bedrijven behalen serieuze winsten door het ISO 13485-certificaat te hebben. Bijvoorbeeld,
• De kwaliteit wordt verhoogd in de ontwerp-, productie- en serviceactiviteiten van medische hulpmiddelen
• Het kwaliteitsbewustzijn bij de medewerkers van het bedrijf zal toenemen
• Door de kwaliteit van producten en diensten te verhogen, wordt belang gehecht aan de gezondheid van de mens.
• Standaardisatie wordt bereikt in productie- en serviceactiviteiten
• Op deze manier verstevigt het bedrijf zijn positie bij de export naar landen van de Europese Unie.
• Tegelijkertijd is het compatibel met wereldwijde markten.
• Bij de levering van producten en diensten wordt een procesgerichte benadering gehanteerd.
• Documentatiestudies met betrekking tot productie- en serviceactiviteiten zullen worden uitgevoerd
• Concurrentievoordeel behalen op nationale en internationale markten
• Het prestige en prestige van het bedrijf neemt toe op nationale en internationale markten
• Vergroot het vertrouwen van de klant in gefabriceerde medische hulpmiddelen
• Naleving van relevante wettelijke voorschriften is gegarandeerd
• Efficiëntie en continuïteit van het bestaande systeem is gewaarborgd
Waarom het ISO 13485-certificaat gewenst is om te verkrijgen
Bedrijven die medische hulpmiddelen produceren, ontvangen het ISO 13485-certificaat voor hun bedrijf voor de volgende doeleinden:
• Om te voldoen aan de vereisten van huidige wettelijke verplichtingen
• Voldoen aan de behoeften en verwachtingen van klanten
• Verhogen van de interne efficiëntie
• Het instellen van een wettelijke garantie tegen rechtszaken die kunnen worden aangespannen
Bovendien moeten bedrijven die de CE-markering op hun producten moeten aanbrengen, het ISO 13485-certificaat behalen als ze bijlage I- en bijlage II-modules moeten gebruiken. Met andere woorden, als de module productiekwaliteitsborging wordt geselecteerd in het kader van de CE-markering, moeten bedrijven de ISO 13485-norm opstellen.
CE-markering betekent conformiteit voor landen van de Europese Unie en andere landen die de wettelijke voorschriften van de Europese Unie accepteren. Met de door de Europese Unie gepubliceerde richtlijnen wordt beoogd ervoor te zorgen dat veel producten voldoen aan de richtlijnen en normen van de Europese Unie op het gebied van gezondheid en veiligheid. Op deze manier is het vrije verkeer van deze producten mogelijk gemaakt.
De Europese Unie stapte in 1985 af van de klassieke aanpak en begon het beleid van de Nieuwe Aanpak te implementeren. Dienovereenkomstig werd ervoor gezorgd dat in plaats van harmonisatie van productnormen vergelijkbare producten in een groep werden verzameld en een algemeen technisch document werd opgesteld. Deze nieuwe aanpak omvat test- en certificeringsprocessen in het systeem.
In deze context geeft de CE-markering aan dat de producten die onder de nieuwe aanpak-richtlijnen en -verordeningen vallen, voldoen aan de relevante basisvereisten en de nodige procedures hebben doorlopen.
onze organisatie TÜRCERT Technical Control and Certification Inc., ISO 13485 Medical Devices Quality Management System en ISO 13485-certificaat staat klaar om te helpen bij elke twijfel.