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Formazione sui dispositivi medici ISO 13485

A livello internazionale valido e accreditato;
Formazione del sistema di gestione dei dispositivi medici ISO 13485

Formazione del sistema di gestione dei dispositivi medici ISO 13485

Sebbene il settore delle apparecchiature mediche sia un nuovo ramo dell'industria nel nostro paese, mostra un rapido sviluppo. Il nostro paese classifica 18 in Europa e 38 nel mondo nell'esportazione di dispositivi medici. Il settore dei dispositivi medici copre una vasta gamma di prodotti e tecnologie. Oltre alla diagnosi e al trattamento delle malattie, il settore delle apparecchiature mediche, che ha un'importanza significativa nel migliorare la qualità della vita dei pazienti, ha una struttura molto dinamica ed è uno dei settori in più rapida evoluzione del mondo.

L'aumento della qualità della vita, l'aumento dell'aspettativa di vita media delle persone, l'aumento del benessere sociale e la continua migrazione dalle aree rurali a quelle urbane sono fattori importanti per la crescita del settore nel nostro paese. La produzione e la commercializzazione di prodotti per dispositivi medici nel nostro paese sono regolate dal Ministero della salute.

L'importanza dei dispositivi medici nella diagnosi e nella cura delle malattie, specialmente negli ospedali, è indiscutibile. Gli ospedali stanno diventando sempre più imprese ad alta intensità di tecnologia.

Non è facile rispondere alla domanda su cosa sia un dispositivo medico. Questo perché la varietà dei tipi di dispositivi medici e dei loro sottogruppi è vasta. Si può dire che ci sono circa diecimila tipi di dispositivi medici in tutto il mondo sulla base delle principali categorie. Se si tiene conto anche di diverse versioni e modelli di questi dispositivi, questo numero può raggiungere fino a un milione.

La normativa sui dispositivi medici pubblicata in 2007 definisce i dispositivi medici come segue: Se usati dall'uomo, sono dispositivi che non assolvono alla loro funzione primaria con effetti farmacologici, immunologici o metabolici, ma che possono essere supportati da questi effetti.

L'effetto farmacologico è l'effetto dei farmaci sugli organismi viventi. L'effetto immunologico è correlato al sistema immunitario degli esseri viventi. Effetto metabolico negli organismi viventi È legato alle reazioni chimiche che si verificano durante il mantenimento della vita.

T nell'ambito di applicazione del suddetto regolamentoI dispositivi medici includono:

  • Dispositivi medici utilizzati per diagnosticare una malattia, monitorarne il corso, curare la malattia o ridurne gli effetti
  • Dispositivi medici utilizzati per diagnosticare, monitorare, trattare, ridurre gli effetti e eliminare i reclami in caso di lesioni e lesioni
  • Altri dispositivi medici utilizzati per indagare o alterare qualsiasi funzione anatomica o fisiologica nell'uomo
  • Dispositivi medici solo per contraccezione o farmaci

Il sistema di gestione dei dispositivi medici ISO 13485 è progettato per le aziende che producono dispositivi medici. È molto importante che queste imprese stabiliscano e attuino questo standard in modo sostenibile.

Ambito di formazione dei sistemi di gestione dei dispositivi medici

Lo standard ISO 13485 è uno standard applicabile a tutte le aziende che forniscono servizi di progettazione, produzione, installazione e installazione per dispositivi medici e forniscono servizi di assistenza tecnica dopo l'installazione. Oggi è diventato uno standard ricercato non solo per i paesi dell'Unione europea, ma per tutto il mondo.

la nostra organizzazione TÜRCERT Technical Control and Certification Inc.fornisce servizi di formazione e studi di certificazione alle aziende che vogliono stabilire e implementare questo standard nelle loro imprese. I programmi di formazione organizzati per questo scopo sono i seguenti:

  • Formazione sui requisiti di base ISO 13485
  • ISO 13485 Application Training
  • ISO 13485 Addetto alla revisione interna
  • Corso di formazione sulla gestione dei rischi ISO 14971 in dispositivi medici

ISO 13485 Sistema di gestione dei dispositivi medici Requisiti di base Gli argomenti di formazione sono i seguenti:

  • Spiegazione di tutte le clausole dello standard ISO 13485
  • Ruolo del top management nell'implementazione dello standard ISO 13485
  • Uso corretto dello standard ISO / TR 14969
  • Spiegazione dei processi di buona pratica
  • Preparazione per la revisione
  • Relazione tra ISO 13485 e ISO 14971 standard
  • Relazione tra gestione del rischio e standard ISO 14971
  • Gestione del rischio e obiettivi
  • Casi di studio

Questi corsi di formazione sono in genere completati in due giorni e i partecipanti di successo ricevono i certificati.

La nostra azienda TÜRCERT Technical Control and Certification Inc., ISO 13485 Medical Devices Management System training per aziende con tutti i manager e dipendenti e una solida infrastruttura.

 

 



Sistema di gestione dei dispositivi medici ISO 13485