Sebbene il settore delle apparecchiature mediche sia un nuovo ramo dell'industria nel nostro paese, mostra un rapido sviluppo. Il nostro paese classifica 18 in Europa e 38 nel mondo nell'esportazione di dispositivi medici. Il settore dei dispositivi medici copre una vasta gamma di prodotti e tecnologie. Oltre alla diagnosi e al trattamento delle malattie, il settore delle apparecchiature mediche, che ha un'importanza significativa nel migliorare la qualità della vita dei pazienti, ha una struttura molto dinamica ed è uno dei settori in più rapida evoluzione del mondo.
L'aumento della qualità della vita, l'aumento dell'aspettativa di vita media delle persone, l'aumento del benessere sociale e la continua migrazione dalle aree rurali a quelle urbane sono fattori importanti per la crescita del settore nel nostro paese. La produzione e la commercializzazione di prodotti per dispositivi medici nel nostro paese sono regolate dal Ministero della salute.
L'importanza dei dispositivi medici nella diagnosi e nella cura delle malattie, specialmente negli ospedali, è indiscutibile. Gli ospedali stanno diventando sempre più imprese ad alta intensità di tecnologia.
Non è facile rispondere alla domanda su cosa sia un dispositivo medico. Questo perché la varietà dei tipi di dispositivi medici e dei loro sottogruppi è vasta. Si può dire che ci sono circa diecimila tipi di dispositivi medici in tutto il mondo sulla base delle principali categorie. Se si tiene conto anche di diverse versioni e modelli di questi dispositivi, questo numero può raggiungere fino a un milione.
La normativa sui dispositivi medici pubblicata in 2007 definisce i dispositivi medici come segue: Se usati dall'uomo, sono dispositivi che non assolvono alla loro funzione primaria con effetti farmacologici, immunologici o metabolici, ma che possono essere supportati da questi effetti.
L'effetto farmacologico è l'effetto dei farmaci sugli organismi viventi. L'effetto immunologico è correlato al sistema immunitario degli esseri viventi. Effetto metabolico negli organismi viventi È legato alle reazioni chimiche che si verificano durante il mantenimento della vita.
T nell'ambito di applicazione del suddetto regolamentoI dispositivi medici includono:
- Dispositivi medici utilizzati per diagnosticare una malattia, monitorarne il corso, curare la malattia o ridurne gli effetti
- Dispositivi medici utilizzati per diagnosticare, monitorare, trattare, ridurre gli effetti e eliminare i reclami in caso di lesioni e lesioni
- Altri dispositivi medici utilizzati per indagare o alterare qualsiasi funzione anatomica o fisiologica nell'uomo
- Dispositivi medici solo per contraccezione o farmaci
Il sistema di gestione dei dispositivi medici ISO 13485 è progettato per le aziende che producono dispositivi medici. È molto importante che queste imprese stabiliscano e attuino questo standard in modo sostenibile.
Ambito di formazione dei sistemi di gestione dei dispositivi medici
Lo standard ISO 13485 è uno standard applicabile a tutte le aziende che forniscono servizi di progettazione, produzione, installazione e installazione per dispositivi medici e forniscono servizi di assistenza tecnica dopo l'installazione. Oggi è diventato uno standard ricercato non solo per i paesi dell'Unione europea, ma per tutto il mondo.
la nostra organizzazione TÜRCERT Technical Control and Certification Inc.fornisce servizi di formazione e studi di certificazione alle aziende che vogliono stabilire e implementare questo standard nelle loro imprese. I programmi di formazione organizzati per questo scopo sono i seguenti:
- Formazione sui requisiti di base ISO 13485
- ISO 13485 Application Training
- ISO 13485 Addetto alla revisione interna
- Corso di formazione sulla gestione dei rischi ISO 14971 in dispositivi medici
ISO 13485 Sistema di gestione dei dispositivi medici Requisiti di base Gli argomenti di formazione sono i seguenti:
- Spiegazione di tutte le clausole dello standard ISO 13485
- Ruolo del top management nell'implementazione dello standard ISO 13485
- Uso corretto dello standard ISO / TR 14969
- Spiegazione dei processi di buona pratica
- Preparazione per la revisione
- Relazione tra ISO 13485 e ISO 14971 standard
- Relazione tra gestione del rischio e standard ISO 14971
- Gestione del rischio e obiettivi
- Casi di studio
Questi corsi di formazione sono in genere completati in due giorni e i partecipanti di successo ricevono i certificati.
La nostra azienda TÜRCERT Technical Control and Certification Inc., ISO 13485 Medical Devices Management System training per aziende con tutti i manager e dipendenti e una solida infrastruttura.