Secondo il regolamento sui dispositivi medici rilasciato dal Ministero della salute, Metodi farmacologici, immunologici o metabolici, ma possono essere supportati dai loro effetti sono chiamati dispositivi medici.
L'effetto farmacologico è l'effetto dei farmaci sugli organismi viventi come gli esseri umani o gli animali. Questo effetto dipende dalle proprietà fisiche o chimiche del farmaco. L'effetto immunologico è correlato al sistema immunitario umano. Il sistema immunitario è un sistema che riconosce e distrugge vari organismi e cellule che causano malattie e protegge dalle malattie negli esseri viventi. Effetto metabolico negli organismi viventi Riguarda tutte le reazioni chimiche che si verificano durante il mantenimento della vita. Tutti gli esseri viventi devono prendere certe sostanze ed energia dall'ambiente esterno per mantenere le loro condizioni vitali come crescita, sviluppo, movimento o riproduzione.
Secondo il regolamento sui dispositivi medici, i dispositivi medici sono quei dispositivi che non mostrano questi effetti ma possono trarne beneficio durante l'uso. Quindi t coperto dal regolamentoI dispositivi medici possono essere contati come segue:
- Dispositivi medici utilizzati per diagnosticare una malattia, monitorarne il corso, curare la malattia o ridurne gli effetti
- Dispositivi medici utilizzati per diagnosticare, monitorare, trattare, attenuare o eliminare i reclami in caso di lesioni o lesioni
- Altri dispositivi medici utilizzati per indagare o alterare qualsiasi funzione anatomica o fisiologica nell'uomo
- Dispositivi medici solo per contraccezione o farmaci
I dispositivi medici sopra elencati possono essere usati da soli o in combinazione. Può anche essere utilizzato con software per computer in parallelo con le tecnologie di sviluppo odierne.
Anche i casi in cui il regolamento sui dispositivi medici non è applicabile sono elencati come segue:
- Apparecchiature medico-diagnostiche in vitro
- Dispositivi medici impiantabili attivi disciplinati dal regolamento sui dispositivi medici attivi impiantabili
- Dispositivi medici coperti dal regolamento sulle licenze di medicinali per uso umano
- Prodotti cosmetici coperti dalla legge cosmetica
- Sangue e prodotti sanguigni, eccetto derivati del sangue umano, plasma o cellule del sangue e cellule umane, tessuti, organi trapiantati o prodotti fabbricati usando
- Tessuti e cellule di origine animale, diversi dai dispositivi medici, compresi i tessuti animali inanimati e i prodotti da essi prodotti
Questa direttiva è stata emessa sulla base della direttiva dell'Unione europea 93 / 42 / EEC MDD. Inoltre, sono stati presi altri regolamenti oltre a questo regolamento. Ad esempio,
· XNUMX€ Regolamento sui dispositivi medici attivi impiantabili (Direttiva dell'Unione europea 90 / 385 / CEE AIMDD)
· XNUMX€ Regolamento sui dispositivi diagnostici medici in vitro (direttiva 98 / 79 / CE IVDMDD dell'Unione europea)
· XNUMX€ Regolamento di esecuzione sull'attaccamento e l'uso del marchio di conformità CE
· XNUMX€ Comunicato su procedure e principi relativi al sistema di allarme dei dispositivi medici
· XNUMX€ Regolamento sulle vendite, pubblicità e promozione di dispositivi medici
· XNUMX€ Regolamento di ricerca clinica per dispositivi medici
· XNUMX€ Regolamento su test, controllo e taratura di dispositivi medici
Sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici ISO 13485
Lo standard ISO 13485 per i sistemi di gestione della qualità dei dispositivi medici è stato pubblicato dal Comitato tecnico dell'Organizzazione internazionale per gli standard in 2003. Lo standard ISO 13485, che specifica i requisiti minimi dei produttori di dispositivi medici, si basa in realtà sullo standard ISO 9001. Le strutture di entrambi gli standard sono le stesse. Molte condizioni sono parallele. Inoltre, alcune caratteristiche specifiche del settore sono state prese esattamente nello standard ISO 9001 e sono state apportate solo aggiunte specifiche del settore. Inoltre, lo standard ISO 13485 diretto include anche una serie di condizioni progettate specificamente per i dispositivi medici.
I produttori di dispositivi medici che desiderano fornire gratuitamente la circolazione dei dispositivi medici fabbricati nel nostro paese e inviati all'estero nei paesi dell'Unione europea e in tutto il mondo sono tenuti a istituire il sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici ISO 13485 nelle loro imprese.
Lo standard ISO 13485 è nato nell'Unione europea, ma è diventato uno standard riconosciuto in qualsiasi paese del mondo. Questo standard è applicabile a tutte le aziende che progettano, producono, assemblano e installano dispositivi medici e forniscono servizi di assistenza tecnica dopo l'installazione.
Certificato ISO 13485 Quali aziende ottengono
Le aziende che vogliono conformarsi alle leggi di armonizzazione dell'Unione Europea e alle altre normative legali in materia di produzione di dispositivi medici e attività di supporto tecnico stabiliscono e implementano il sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici ISO 13485 nelle loro imprese. Naturalmente, si rivolgono a un ente di certificazione per dimostrare il loro stato e se superano gli audit ottengono il certificato ISO 13485. Non è richiesto alle aziende di ottenere il certificato ISO 13485. Indipendentemente dalle dimensioni, dalla capacità produttiva e dal numero di dipendenti, le aziende che producono dispositivi medici nell'ambito del regolamento sui dispositivi medici pubblicato dal Ministero della Salute in 2007 possono stabilire il sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici ISO 13485 e ottenere il certificato ISO 13485.
Queste aziende hanno ottenuto il certificato ISO 13485 e stanno facendo significativi guadagni. Ad esempio,
· XNUMX€ La qualità è migliorata nelle attività di progettazione, produzione e assistenza di dispositivi medici
· XNUMX€ La consapevolezza della qualità è aumentata nei dipendenti dell'azienda
· XNUMX€ L'aumento della qualità del prodotto e del servizio dà importanza alla salute umana
· XNUMX€ Standardizzazione delle attività di produzione e di servizio
· XNUMX€ In questo modo, l'azienda rafforzerà la propria mano nelle esportazioni verso i paesi dell'Unione Europea
· XNUMX€ Garantisce inoltre la conformità con i mercati globali
· XNUMX€ Un approccio orientato al processo è adottato nell'erogazione di prodotti e servizi
· XNUMX€ Lavori di documentazione relativi alle attività di produzione e di servizio
· XNUMX€ Ottieni un vantaggio competitivo nei mercati nazionali e internazionali
· XNUMX€ La reputazione e il prestigio della compagnia aumentano nei mercati nazionali e internazionali
· XNUMX€ Aumento della fiducia dei clienti nei dispositivi medici fabbricati
· XNUMX€ Conformità alle normative pertinenti
· XNUMX€ Garantisce l'efficienza e la continuità del sistema esistente
Perché è richiesto il certificato ISO 13485
Le aziende che producono dispositivi medici ricevono il certificato ISO 13485 per i seguenti scopi:
· XNUMX€ Soddisfare i requisiti degli attuali requisiti legali
· XNUMX€ Per soddisfare le esigenze e le aspettative dei clienti
· XNUMX€ Miglioramento della produttività interna
· XNUMX€ Creare una garanzia legale contro eventuali azioni legali
Inoltre, le aziende che devono inserire il marchio CE sui propri prodotti devono ottenere il certificato ISO 13485 se devono utilizzare i moduli Annex I e Annex II. In altre parole, se il modulo di garanzia della qualità della produzione viene selezionato nell'ambito della marcatura CE, le aziende devono stabilire lo standard ISO 13485.
La marcatura CE significa conformità con l'Unione Europea e altri paesi che hanno accettato le norme legali dell'Unione Europea. Le direttive emanate dall'Unione Europea mirano a garantire che molti prodotti siano conformi alle direttive e agli standard dell'Unione Europea in termini di salute e sicurezza. Pertanto, la libera circolazione di questi prodotti è resa possibile.
In 1985, l'Unione europea si è allontanata dall'approccio classico e ha iniziato ad applicare la politica del nuovo approccio. Di conseguenza, invece di armonizzare le norme di prodotto, è stato garantito che prodotti simili sono stati raccolti in un gruppo e che è stato creato un documento tecnico generale. Questo nuovo approccio include anche test e certificazione.
In questo contesto, il marchio CE indica che i prodotti coperti dalle direttive e dai regolamenti di nuovo approccio sono conformi ai requisiti di base pertinenti e sono sottoposti alle procedure necessarie.
la nostra organizzazione TÜRCERT Technical Control and Certification Inc.È pronto ad aiutare con qualsiasi dubbio sul sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici ISO 13485 e sul certificato ISO 13485.