यद्यपि चिकित्सा उपकरण क्षेत्र हमारे देश में उद्योग की एक नई शाखा है, यह तेजी से विकास दर्शाता है। हमारा देश यूरोप में 18 और दुनिया में 38 को चिकित्सा उपकरणों के निर्यात में शुमार करता है। चिकित्सा उपकरणों के क्षेत्र में उत्पादों और प्रौद्योगिकियों की एक विस्तृत श्रृंखला शामिल है। रोगों के निदान और उपचार के अलावा, चिकित्सा उपकरण क्षेत्र, जो रोगियों के जीवन की गुणवत्ता में सुधार करने में महत्वपूर्ण महत्व रखता है, की एक बहुत ही गतिशील संरचना है और यह दुनिया में सबसे तेजी से विकासशील क्षेत्रों में से एक है।
जीवन स्तर की बढ़ती गुणवत्ता, लोगों की औसत जीवन प्रत्याशा में वृद्धि, सामाजिक कल्याण में वृद्धि और ग्रामीण से शहरी क्षेत्रों में निरंतर प्रवास हमारे देश में इस क्षेत्र की वृद्धि के महत्वपूर्ण कारक हैं। हमारे देश में चिकित्सा उपकरण उत्पादों का उत्पादन और विपणन स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा विनियमित है।
विशेष रूप से अस्पतालों में रोगों के निदान और उपचार में चिकित्सा उपकरणों का महत्व निर्विवाद है। अस्पताल तेजी से प्रौद्योगिकी-गहन उद्यम बन रहे हैं।
एक चिकित्सा उपकरण क्या है, इस सवाल का जवाब देना आसान नहीं है। ऐसा इसलिए है क्योंकि चिकित्सा उपकरण के प्रकार और उनके उप-समूह विशाल हैं। यह कहा जा सकता है कि मुख्य श्रेणियों के आधार पर दुनिया भर में लगभग दस हजार प्रकार के चिकित्सा उपकरण हैं। अगर इन उपकरणों के विभिन्न संस्करणों और मॉडलों को भी ध्यान में रखा जाए, तो यह संख्या एक मिलियन तक पहुंच सकती है।
एक्सएनयूएमएक्स में प्रकाशित चिकित्सा उपकरण विनियमन इस प्रकार चिकित्सा उपकरणों को परिभाषित करता है: जब मनुष्यों द्वारा उपयोग किया जाता है, तो वे ऐसे उपकरण होते हैं जो औषधीय, प्रतिरक्षाविज्ञानी या चयापचय प्रभावों के साथ अपने प्राथमिक कार्य को पूरा नहीं करते हैं, लेकिन इन प्रभावों का समर्थन किया जा सकता है।
औषधीय प्रभाव जीवित जीवों पर दवाओं का प्रभाव है। प्रतिरक्षात्मक प्रभाव जीवित चीजों की प्रतिरक्षा प्रणाली से संबंधित है। जीवित जीवों में मेटाबोलिक प्रभाव यह रासायनिक प्रतिक्रियाओं से संबंधित है जो जीवन के रखरखाव के दौरान होता है।
उक्त नियमन के दायरे में टीचिकित्सा उपकरणों में शामिल हैं:
- किसी बीमारी का निदान करने, उसके पाठ्यक्रम की निगरानी करने, बीमारी का इलाज करने या इसके प्रभावों को कम करने के लिए उपयोग किए जाने वाले चिकित्सा उपकरण
- चोट और चोट की स्थिति में शिकायतों के निदान, निगरानी, उपचार, प्रभाव को कम करने और शिकायतों को समाप्त करने के लिए उपयोग किए जाने वाले चिकित्सा उपकरण
- अन्य चिकित्सा उपकरण मनुष्यों में किसी शारीरिक या शारीरिक कार्य की जांच या परिवर्तन करते थे
- गर्भनिरोधक या दवा के लिए केवल चिकित्सा उपकरण
ISO 13485 मेडिकल डिवाइसेस मैनेजमेंट सिस्टम मेडिकल डिवाइस बनाने वाले व्यवसायों के लिए डिज़ाइन किया गया है। यह बहुत महत्वपूर्ण है कि ये उद्यम इस मानक को स्थायी रूप से स्थापित और कार्यान्वित करें।
चिकित्सा उपकरणों प्रबंधन प्रणाली प्रशिक्षण का दायरा
ISO 13485 मानक सभी व्यवसायों के लिए लागू मानक है जो चिकित्सा उपकरणों के लिए डिज़ाइन, निर्माण, स्थापना और स्थापना कार्य प्रदान करता है और स्थापना के बाद तकनीकी सहायता सेवाएं प्रदान करता है। आज यह न केवल यूरोपीय संघ के देशों के लिए, बल्कि पूरे विश्व में एक मांग वाला मानक बन गया है।
हमारे संगठन TRCERT तकनीकी नियंत्रण और प्रमाणन इंक।प्रशिक्षण सेवाओं के साथ-साथ उन कंपनियों को प्रमाणीकरण अध्ययन प्रदान करता है जो अपने उद्यमों में इस मानक को स्थापित और कार्यान्वित करना चाहते हैं। इस उद्देश्य के लिए आयोजित प्रशिक्षण कार्यक्रम इस प्रकार हैं:
- आईएसओ 13485 बुनियादी आवश्यकताएँ प्रशिक्षण
- आईएसओ 13485 अनुप्रयोग प्रशिक्षण
- आईएसओ 13485 आंतरिक लेखा परीक्षक प्रशिक्षण
- चिकित्सा उपकरणों में आईएसओ एक्सएनयूएमएक्स जोखिम प्रबंधन प्रशिक्षण
ISO 13485 मेडिकल डिवाइसेस मैनेजमेंट सिस्टम बेसिक आवश्यकताएँ प्रशिक्षण विषय निम्नानुसार हैं:
- ISO 13485 मानक के सभी खंडों की व्याख्या
- आईएसओ 13485 मानक के कार्यान्वयन में शीर्ष प्रबंधन की भूमिका
- ISO / TR 14969 मानक का उचित उपयोग
- अच्छा अभ्यास प्रक्रियाओं की व्याख्या
- ऑडिट की तैयारी
- ISO 13485 और ISO 14971 मानक के बीच संबंध
- जोखिम प्रबंधन और आईएसओ 14971 मानक के बीच संबंध
- जोखिम प्रबंधन और उद्देश्य
- केस की पढ़ाई
इन प्रशिक्षणों को आमतौर पर दो दिनों में पूरा किया जाता है और सफल प्रतिभागियों को प्रमाणपत्र प्राप्त होता है।
हमारी कंपनी T ,RCERT तकनीकी नियंत्रण और प्रमाणन इंक, ISO 13485 मेडिकल डिवाइसेस मैनेजमेंट सिस्टम सभी प्रबंधकों और कर्मचारियों और मजबूत बुनियादी ढांचे के साथ कंपनियों को प्रशिक्षण देती है।