स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा जारी चिकित्सा उपकरण विनियमन के अनुसार, फार्माकोलॉजिकल, इम्यूनोलॉजिकल या मेटाबॉलिक साधन, लेकिन उनके प्रभावों का समर्थन किया जा सकता है जिन्हें चिकित्सा उपकरण कहा जाता है।

औषधीय प्रभाव मनुष्यों या जानवरों जैसे जीवों पर दवाओं का प्रभाव है। यह प्रभाव दवा के भौतिक या रासायनिक गुणों पर निर्भर करता है। प्रतिरक्षात्मक प्रभाव मानव प्रतिरक्षा प्रणाली से संबंधित है। प्रतिरक्षा प्रणाली एक प्रणाली है जो विभिन्न जीवों और कोशिकाओं को पहचानती है और नष्ट करती है जो बीमारी का कारण बनती है और जीवित चीजों में बीमारियों से बचाती है। जीवित जीवों में मेटाबोलिक प्रभाव यह जीवन के रखरखाव के दौरान होने वाली सभी रासायनिक प्रतिक्रियाओं की चिंता करता है। सभी जीवित चीजों को अपनी महत्वपूर्ण परिस्थितियों जैसे वृद्धि, विकास, आंदोलन या प्रजनन को बनाए रखने के लिए बाहरी वातावरण से कुछ पदार्थों और ऊर्जा को लेना पड़ता है।

मेडिकल डिवाइस रेगुलेशन के अनुसार, मेडिकल डिवाइस वे डिवाइस होते हैं जो इन प्रभावों को नहीं दिखाते हैं लेकिन उपयोग के दौरान उनसे लाभ उठा सकते हैं। फिर विनियमन द्वारा कवर किया गया टीचिकित्सा उपकरणों को इस प्रकार गिना जा सकता है:

• किसी बीमारी का निदान करने, उसके पाठ्यक्रम की निगरानी करने, बीमारी का इलाज करने या इसके प्रभावों को कम करने के लिए उपयोग किए जाने वाले चिकित्सा उपकरण
• चोट या चोट की स्थिति में शिकायतों का निदान, निगरानी, ​​उपचार, शमन, या समाप्त करने के लिए उपयोग किए जाने वाले चिकित्सा उपकरण
• अन्य चिकित्सा उपकरण मनुष्यों में किसी शारीरिक या शारीरिक कार्य की जांच या परिवर्तन करते थे
• गर्भनिरोधक या दवा के लिए केवल चिकित्सा उपकरण

ऊपर सूचीबद्ध चिकित्सा उपकरणों का उपयोग अकेले या संयोजन में किया जा सकता है। यह आज के विकासशील प्रौद्योगिकियों के समानांतर कंप्यूटर सॉफ्टवेयर के साथ भी इस्तेमाल किया जा सकता है।

जिन मामलों में मेडिकल डिवाइस विनियमन लागू नहीं होगा, वे भी इस प्रकार सूचीबद्ध हैं:

• इन विट्रो मेडिकल डायग्नोस्टिक उपकरण में
• सक्रिय प्रत्यारोपण चिकित्सा उपकरणों पर विनियमन द्वारा कवर सक्रिय प्रत्यारोपण चिकित्सा उपकरणों
• मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों के लाइसेंस पर विनियमन द्वारा कवर किए गए चिकित्सा उपकरण
• कॉस्मेटिक उत्पादों को कॉस्मेटिक कानून द्वारा कवर किया गया है
• रक्त और रक्त उत्पादों, मानव रक्त डेरिवेटिव, प्लाज्मा या रक्त कोशिकाओं और मानव कोशिका, ऊतक, प्रत्यारोपण अंगों या उनके उपयोग से निर्मित उत्पादों को छोड़कर
• जानवरों की उत्पत्ति के ऊतकों और कोशिकाओं, चिकित्सा उपकरणों के अलावा, निर्जीव पशु ऊतकों और उसमें उत्पादित उत्पादों सहित

यह निर्देश यूरोपीय संघ के निर्देश 93 / 42 / EEC MDD के आधार पर जारी किया गया है। इसके अलावा, इस विनियमन के अलावा अन्य नियम बनाए गए हैं। उदाहरण के लिए,

•      आरोपित सक्रिय चिकित्सा उपकरणों पर नियमन (यूरोपीय संघ निर्देश 90 / 385 / EEC AIMDD)

•      इन-विट्रो मेडिकल डायग्नोस्टिक डिवाइसेस पर नियमन (डायरेक्टिव 98 / 79 / EC IVDMDD यूरोपीय संघ का)

•      CE अनुरूपता मार्क के अनुलग्नक और उपयोग पर विनियमन लागू करना

•      चिकित्सा उपकरणों की चेतावनी प्रणाली के बारे में प्रक्रियाओं और सिद्धांतों पर कम्युनिके

•      चिकित्सा उपकरणों की बिक्री, विज्ञापन और संवर्धन पर विनियमन

•      चिकित्सा उपकरण नैदानिक ​​अनुसंधान विनियमन

•      चिकित्सा उपकरणों के परीक्षण, नियंत्रण और अंशांकन पर विनियमन

आईएसओ 13485 चिकित्सा उपकरण गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली

आईएसओ एक्सएनयूएमएक्स मेडिकल डिवाइसेज क्वालिटी मैनेजमेंट सिस्टम मानक को एक्सएनएएनएमएक्स में अंतर्राष्ट्रीय मानक संगठन तकनीकी समिति द्वारा प्रकाशित किया गया था। ISO 13485 मानक, जो चिकित्सा उपकरण निर्माताओं की न्यूनतम आवश्यकताओं को निर्दिष्ट करता है, वास्तव में ISO 2003 मानक पर आधारित है। दोनों मानकों की संरचनाएं समान हैं। कई स्थितियां समानांतर हैं। इसके अलावा, कुछ सेक्टर-विशिष्ट सुविधाओं को आईएसओ एक्सएनयूएमएक्स मानक में बिल्कुल लिया गया है और केवल सेक्टर-विशिष्ट परिवर्धन किए गए हैं। इसके अलावा, प्रत्यक्ष आईएसओ 13485 मानक में विशेष रूप से चिकित्सा उपकरणों के लिए डिज़ाइन की गई कई स्थितियां शामिल हैं।

चिकित्सा उपकरण निर्माता जो हमारे देश में निर्मित चिकित्सा उपकरणों के मुफ्त संचलन प्रदान करना चाहते हैं और यूरोपीय संघ के देशों में विदेशों में भेजे जाते हैं और अपने उद्यमों में आईएसओ एक्सएनयूएमएक्स मेडिकल डिवाइसेस क्वालिटी मैनेजमेंट सिस्टम स्थापित करना आवश्यक है।

ISO 13485 मानक का जन्म यूरोपीय संघ में हुआ था, लेकिन यह दुनिया के किसी भी देश में एक मान्यता प्राप्त मानक बन गया है। यह मानक उन सभी कंपनियों पर लागू होता है जो चिकित्सा उपकरणों को डिजाइन, निर्माण, इकट्ठा और स्थापित करते हैं और स्थापना के बाद तकनीकी सहायता सेवाएं प्रदान करते हैं।

आईएसओ एक्सएनयूएमएक्स सर्टिफिकेट क्या कंपनियों को मिला

यूरोपीय संघ के अनुपालन कानूनों और चिकित्सा उपकरणों के उत्पादन और तकनीकी सहायता गतिविधियों में यूरोपीय कानूनी अनुपालन कानूनों और अन्य कानूनी नियमों का पालन करने की इच्छा रखने वाली कंपनियां अपने उद्यमों में आईएसओ एक्सएनयूएमएक्स मेडिकल डिवाइसेस क्वालिटी मैनेजमेंट सिस्टम की स्थापना और कार्यान्वयन करती हैं। स्वाभाविक रूप से, वे अपनी स्थिति को साबित करने के लिए एक प्रमाणन निकाय पर लागू होते हैं और यदि वे ऑडिट पास करते हैं, तो वे आईएसओ एक्सएनयूएमएक्स प्रमाणपत्र प्राप्त करते हैं। ISO 13485 प्रमाणपत्र प्राप्त करने के लिए कंपनियों की कोई आवश्यकता नहीं है। उनके आकार, उत्पादन क्षमता और कर्मचारियों की संख्या के बावजूद, 13485 में स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा प्रकाशित मेडिकल डिवाइस विनियमन के दायरे में चिकित्सा उपकरणों का उत्पादन करने वाली कंपनियां आईएसओ 13485 चिकित्सा उपकरण गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली स्थापित कर सकती हैं और ISO 2007 प्रमाणपत्र प्राप्त कर सकती हैं।

इन कंपनियों ने ISO 13485 प्रमाणपत्र प्राप्त किया है और महत्वपूर्ण लाभ कमा रहे हैं। उदाहरण के लिए,

•      चिकित्सा उपकरणों के डिजाइन, उत्पादन और सेवा गतिविधियों में गुणवत्ता में सुधार हुआ है

•      कंपनी के कर्मचारियों में गुणवत्ता जागरूकता बढ़ जाती है

•      उत्पाद और सेवा की गुणवत्ता में वृद्धि मानव स्वास्थ्य को महत्व देती है

•      उत्पादन और सेवा गतिविधियों का मानकीकरण

•      इस तरह, फर्म यूरोपीय संघ के देशों को निर्यात में अपना हाथ मजबूत करेगा

•      यह वैश्विक बाजारों के साथ अनुपालन सुनिश्चित करता है

•      उत्पाद और सेवा वितरण में एक प्रक्रिया-उन्मुख दृष्टिकोण अपनाया जाता है

•      प्रलेखन उत्पादन और सेवा गतिविधियों से संबंधित काम करता है

•      राष्ट्रीय और अंतर्राष्ट्रीय बाजारों में प्रतिस्पर्धात्मक लाभ प्राप्त करें

•      कंपनी की प्रतिष्ठा और प्रतिष्ठा राष्ट्रीय और अंतर्राष्ट्रीय बाजारों में बढ़ती है

•      निर्मित चिकित्सा उपकरणों में ग्राहकों का विश्वास बढ़ा

•      प्रासंगिक नियमों का अनुपालन

•      मौजूदा प्रणाली की दक्षता और निरंतरता सुनिश्चित करता है

ISO 13485 प्रमाणपत्र की आवश्यकता क्यों है

चिकित्सा उपकरणों का उत्पादन करने वाली कंपनियों को निम्नलिखित उद्देश्यों के लिए ISO 13485 प्रमाणपत्र प्राप्त होता है:

•      वर्तमान कानूनी आवश्यकताओं की आवश्यकताओं को पूरा करें

•      ग्राहकों की जरूरतों और अपेक्षाओं को पूरा करने के लिए

•      घर में उत्पादकता में सुधार

•      संभावित मुकदमों के खिलाफ कानूनी गारंटी बनाने के लिए

इसके अलावा, जिन कंपनियों को अपने उत्पादों पर सीई मार्किंग करनी होती है, उन्हें एनेक्स I और एनेक्स II मॉड्यूल का उपयोग करने के लिए आईएसओ एक्सएनयूएमएक्स प्रमाणपत्र प्राप्त करना होगा। दूसरे शब्दों में, यदि उत्पादन गुणवत्ता आश्वासन मॉड्यूल को सीई मार्किंग के दायरे में चुना जाता है, तो कंपनियों को आईएसओ एक्सएनयूएमएक्स मानक स्थापित करना होगा।

सीई अंकन का मतलब यूरोपीय संघ और अन्य देशों के साथ अनुपालन है जिन्होंने यूरोपीय संघ के कानूनी नियमों को स्वीकार किया है। यूरोपीय संघ द्वारा जारी किए गए निर्देशों का उद्देश्य यह सुनिश्चित करना है कि कई उत्पाद स्वास्थ्य और सुरक्षा के मामले में यूरोपीय संघ के निर्देशों और मानकों का अनुपालन करते हैं। इस प्रकार, इन उत्पादों का मुफ्त प्रसार संभव है।

1985 में, यूरोपीय संघ शास्त्रीय दृष्टिकोण से दूर चला गया और नई दृष्टिकोण नीति को लागू करना शुरू कर दिया। तदनुसार, उत्पाद मानकों के सामंजस्य के बजाय, यह सुनिश्चित किया गया था कि समान उत्पादों को एक समूह में एकत्र किया गया था और एक सामान्य तकनीकी दस्तावेज बनाया गया था। इस नए दृष्टिकोण में परीक्षण और प्रमाणन भी शामिल है।

इस संदर्भ में, सीई मार्क इंगित करता है कि नए दृष्टिकोण निर्देशों और विनियमों द्वारा कवर किए गए उत्पाद प्रासंगिक बुनियादी आवश्यकताओं का अनुपालन करते हैं और आवश्यक प्रक्रियाओं से गुजरते हैं।

हमारे संगठन TRCERT तकनीकी नियंत्रण और प्रमाणन इंक।ISO 13485 मेडिकल डिवाइस क्वालिटी मैनेजमेंट सिस्टम और ISO 13485 सर्टिफिकेट के बारे में किसी भी तरह की शंका करने पर तैयार है।

आईएसओ 13485 प्रमाणपत्र