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Formation ISO 13485 sur les dispositifs médicaux

Valable et accrédité internationalement;
Formation au système de gestion des dispositifs médicaux ISO 13485

Formation au système de gestion des dispositifs médicaux ISO 13485

Bien que le secteur des équipements médicaux soit une nouvelle branche d'activité dans notre pays, il montre un développement rapide. Notre pays classe 18 en Europe et 38 dans le monde pour l'exportation de dispositifs médicaux. Le secteur des dispositifs médicaux couvre une large gamme de produits et de technologies. Outre le diagnostic et le traitement des maladies, le secteur des équipements médicaux, qui joue un rôle important dans l'amélioration de la qualité de vie des patients, possède une structure très dynamique et constitue l'un des secteurs les plus dynamiques au monde.

L’amélioration du niveau de qualité de vie, l’augmentation de l’espérance de vie moyenne des personnes, l’augmentation du bien-être social et la poursuite de la migration des zones rurales vers les zones urbaines sont des facteurs importants de la croissance de ce secteur dans notre pays. La production et la commercialisation de dispositifs médicaux dans notre pays sont réglementées par le ministère de la santé.

L'importance des dispositifs médicaux dans le diagnostic et le traitement des maladies, en particulier dans les hôpitaux, est incontestable. Les hôpitaux sont de plus en plus des entreprises à forte intensité de technologie.

Il n'est pas facile de répondre à la question de savoir ce qu'est un dispositif médical. En effet, la variété des types de dispositifs médicaux et de leurs sous-groupes est vaste. On peut dire qu’il existe environ dix mille types de dispositifs médicaux dans le monde sur la base de catégories principales. Si différentes versions et modèles de ces appareils sont également pris en compte, ce nombre peut atteindre un million.

Le Règlement sur les dispositifs médicaux publié dans 2007 définit les dispositifs médicaux comme suit: Lorsqu'ils sont utilisés par des humains, ils ne remplissent pas leur fonction première avec des effets pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques, mais ils peuvent être corroborés par ces effets.

L'effet pharmacologique est l'effet des médicaments sur les organismes vivants. L'effet immunologique est lié au système immunitaire des êtres vivants. Effet métabolique chez les organismes vivants Il est lié aux réactions chimiques qui se produisent pendant le maintien de la vie.

T dans le champ d'application dudit règlementLes dispositifs médicaux comprennent:

  • Dispositifs médicaux utilisés pour diagnostiquer une maladie, surveiller son évolution, traiter la maladie ou en réduire les effets
  • Dispositifs médicaux utilisés pour diagnostiquer, surveiller, traiter, réduire les effets des griefs et les éliminer en cas de blessure ou de blessure
  • Autres dispositifs médicaux utilisés pour étudier ou modifier toute fonction anatomique ou physiologique chez l'homme
  • Dispositifs médicaux pour la contraception ou les médicaments seulement

Le système de gestion des dispositifs médicaux ISO 13485 est conçu pour les entreprises produisant des dispositifs médicaux. Il est très important que ces entreprises établissent et mettent en œuvre cette norme de manière durable.

Portée de la formation au système de gestion des dispositifs médicaux

La norme ISO 13485 est une norme applicable à toutes les entreprises qui effectuent des travaux de conception, de fabrication, d’installation et d’installation pour les dispositifs médicaux et fournissent des services de support technique après l’installation. Aujourd'hui, il est devenu une norme recherchée non seulement pour les pays de l'Union européenne, mais pour le monde entier.

notre organisation Contrôle technique et certification TÜRCERT Inc.fournit des services de formation ainsi que des études de certification aux entreprises qui souhaitent établir et appliquer cette norme dans leurs entreprises. Les programmes de formation organisés à cet effet sont les suivants:

  • Formation aux exigences de base ISO 13485
  • Pratique ISO 13485
  • Formation d'auditeur interne ISO 13485
  • Formation à la gestion des risques ISO 14971 pour les dispositifs médicaux

Exigences de base du système de gestion des dispositifs médicaux ISO 13485 Les sujets de formation sont les suivants:

  • Explication de toutes les clauses de la norme ISO 13485
  • Rôle de la direction dans la mise en œuvre du standard ISO 13485
  • Utilisation appropriée de la norme ISO / TR 14969
  • Explication des processus de bonnes pratiques
  • Préparation à l'audit
  • Relation entre les normes ISO 13485 et ISO 14971
  • Relation entre la gestion des risques et la norme ISO 14971
  • Gestion des risques et objectifs
  • Études de cas

Ces formations durent généralement deux jours et les participants retenus reçoivent des certificats.

Notre société TÜRCERT Contrôle technique et certification inc., Système de gestion des dispositifs médicaux ISO 13485 aux entreprises, avec tous les directeurs et employés, ainsi qu’une infrastructure solide.

 

 



Système de gestion des dispositifs médicaux ISO 13485