Selon le règlement sur les dispositifs médicaux publié par le ministère de la santé, Des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques, mais pouvant être soutenus par leurs effets, sont appelés dispositifs médicaux.
L'effet pharmacologique est l'effet des médicaments sur des organismes vivants tels que les humains ou les animaux. Cet effet dépend des propriétés physiques ou chimiques du médicament. L'effet immunologique est lié au système immunitaire humain. Le système immunitaire est un système qui reconnaît et détruit divers organismes et cellules qui causent des maladies et protège des maladies chez les êtres vivants. Effet métabolique chez les organismes vivants Cela concerne toutes les réactions chimiques qui se produisent pendant le maintien de la vie. Tous les êtres vivants doivent prendre certaines substances et certaines énergies et de l’environnement extérieur afin de maintenir leurs conditions vitales telles que la croissance, le développement, les mouvements ou la reproduction.
Selon le règlement sur les dispositifs médicaux, les dispositifs médicaux sont les dispositifs qui ne présentent pas ces effets, mais qui peuvent en bénéficier pendant leur utilisation. Puis t couverts par le règlementLes dispositifs médicaux peuvent être comptés comme suit:
- Dispositifs médicaux utilisés pour diagnostiquer une maladie, surveiller son évolution, traiter la maladie ou en réduire les effets
- Dispositifs médicaux utilisés pour diagnostiquer, surveiller, traiter, atténuer ou éliminer les griefs en cas de blessure ou de blessure
- Autres dispositifs médicaux utilisés pour étudier ou modifier toute fonction anatomique ou physiologique chez l'homme
- Dispositifs médicaux pour la contraception ou les médicaments seulement
Les dispositifs médicaux énumérés ci-dessus peuvent être utilisés seuls ou en combinaison. Il peut également être utilisé avec un logiciel informatique en parallèle avec les technologies en développement actuelles.
Les cas dans lesquels le règlement sur les instruments médicaux ne s'appliquera pas sont également énumérés ci-dessous:
- Matériel de diagnostic médical in vitro
- Dispositifs médicaux implantables actifs couverts par le règlement sur les dispositifs médicaux actifs implantables
- Dispositifs médicaux couverts par le règlement sur les licences de médicaments à usage humain
- Produits cosmétiques couverts par la loi sur les cosmétiques
- Sang et produits sanguins, à l'exception des dérivés de sang humain, du plasma ou des cellules sanguines et des cellules, tissus, organes de transplantation ou produits fabriqués à partir de ceux-ci
- Tissus et cellules d'origine animale, autres que des dispositifs médicaux, y compris les tissus animaux inanimés et les produits qui en sont fabriqués
Cette directive a été publiée sur la base de la directive de l’Union européenne 93 / 42 / EEC MDD. De plus, d'autres règlements ont été pris en plus de ce règlement. Par exemple,
• Règlement sur les dispositifs médicaux actifs implantables (Directive de l'Union européenne 90 / 385 / EEC AIMDD)
• Règlement sur les dispositifs de diagnostic médical in vitro (Directive 98 / 79 / EC IVDMDD de l'Union européenne)
• Règlement d'application sur la fixation et l'utilisation de la marque de conformité CE sur le produit
• Communiqué sur les procédures et principes relatifs au système d'alerte des dispositifs médicaux
• Règlement sur les ventes, la publicité et la promotion des dispositifs médicaux
• Règlement sur la recherche clinique de dispositifs médicaux
• Réglementation sur les tests, le contrôle et l'étalonnage des dispositifs médicaux
Système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux ISO 13485
La norme ISO 13485 relative au système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux a été publiée par le comité technique de l'Organisation internationale de normalisation dans 2003. La norme ISO 13485, qui spécifie les exigences minimales des fabricants de dispositifs médicaux, est en réalité basée sur la norme ISO 9001. Les structures des deux normes sont les mêmes. Beaucoup de conditions sont parallèles. En outre, certaines caractéristiques spécifiques à un secteur ont été prises en compte dans la norme ISO 9001 et seuls des ajouts spécifiques à un secteur ont été réalisés. En outre, la norme ISO 13485 directe comprend également un certain nombre de conditions spécialement conçues pour les dispositifs médicaux.
Les fabricants de dispositifs médicaux qui souhaitent assurer la libre circulation des dispositifs médicaux fabriqués dans notre pays et envoyés à l'étranger dans les pays de l'Union européenne et dans le monde entier sont tenus de mettre en place le système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux ISO 13485 dans leurs entreprises.
La norme ISO 13485 est née dans l'Union européenne, mais elle est devenue une norme reconnue dans tous les pays du monde. Cette norme est applicable à toutes les entreprises qui conçoivent, fabriquent, assemblent et installent des dispositifs médicaux et fournissent des services de support technique après l'installation.
Certificat ISO 13485 Que gagnent les entreprises?
Les entreprises qui souhaitent se conformer aux lois d'harmonisation de l'Union européenne et à d'autres réglementations légales en matière de fabrication de dispositifs médicaux et d'activités de support technique établissent et mettent en œuvre le système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux ISO 13485 dans leurs entreprises. Naturellement, ils s'adressent à un organisme de certification pour prouver leur statut et, s'ils réussissent les audits, ils obtiennent le certificat ISO 13485. Les entreprises ne sont pas tenues d'obtenir le certificat ISO 13485. Quels que soient leur taille, leur capacité de production et le nombre de leurs employés, les sociétés produisant des dispositifs médicaux dans le cadre du règlement sur les dispositifs médicaux publié par le ministère de la Santé dans 2007 peuvent établir un système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux ISO 13485 et obtenir le certificat ISO 13485.
Ces sociétés ont obtenu le certificat ISO 13485 et réalisent des gains importants. Par exemple,
• La qualité est améliorée dans les activités de conception, de production et de service des dispositifs médicaux
• La sensibilisation à la qualité est accrue chez les employés de l'entreprise
• L'augmentation de la qualité des produits et services donne de l'importance à la santé humaine
• Normalisation des activités de production et de service
• De cette façon, l'entreprise renforcera sa part des exportations vers les pays de l'Union européenne
• Il assure également la conformité avec les marchés mondiaux
• Une approche orientée processus est adoptée dans la fourniture de produits et services
• Travaux de documentation liés aux activités de production et de service
• Obtenir un avantage concurrentiel sur les marchés nationaux et internationaux
• La réputation et le prestige de l'entreprise augmentent sur les marchés nationaux et internationaux
• Confiance accrue des clients dans les dispositifs médicaux fabriqués
• Conformité aux réglementations en vigueur
• Assure l'efficacité et la continuité du système existant
Pourquoi un certificat ISO 13485 est requis
Les entreprises produisant des dispositifs médicaux reçoivent un certificat ISO 13485 aux fins suivantes:
• Répondre aux exigences des exigences légales en vigueur
• Répondre aux besoins et aux attentes des clients
• Améliorer la productivité interne
• Créer une garantie légale contre d'éventuelles poursuites
En outre, les entreprises qui doivent apposer le marquage CE sur leurs produits doivent obtenir un certificat ISO 13485 si elles doivent utiliser les modules de l'annexe I et de l'annexe II. En d’autres termes, si le module d’assurance qualité de la production est sélectionné dans le cadre du marquage CE, les entreprises doivent établir la norme ISO 13485.
Le marquage CE signifie la conformité avec l'Union européenne et les autres pays ayant accepté les réglementations légales de l'Union européenne. Les directives émises par l'Union européenne visent à garantir que de nombreux produits sont conformes aux directives et normes de l'Union européenne en matière de santé et de sécurité. Ainsi, la libre circulation de ces produits est rendue possible.
Dans 1985, l’Union européenne s’est éloignée de l’approche classique et a commencé à appliquer la politique de la nouvelle approche. En conséquence, au lieu d'harmoniser les normes de produits, il a été garanti que des produits similaires étaient rassemblés dans un groupe et un document technique général a été créé. Cette nouvelle approche inclut également les tests et la certification.
Dans ce contexte, le marquage CE indique que les produits couverts par les directives et les réglementations relatives à la nouvelle approche sont conformes aux exigences de base applicables et sont soumis aux procédures nécessaires.
notre organisation Contrôle technique et certification TÜRCERT Inc.Est prêt à aider en cas de doute sur le système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux ISO 13485 et le certificat ISO 13485.