اگرچه بخش تجهیزات پزشکی یک شاخه جدید از صنعت در کشور ما است، این نشان می دهد که توسعه سریع است. کشور ما 18 در اروپا و 38 در جهان در صادرات تجهیزات پزشکی رتبه. بخش دستگاه های پزشکی مجموعه وسیعی از محصولات و فن آوری را پوشش می دهد. به علاوه تشخیص و درمان بیماری ها، بخش تجهیزات پزشکی که اهمیت زیادی در بهبود کیفیت زندگی بیماران دارد، ساختار بسیار پویایی دارد و یکی از سریع ترین بخش های در حال توسعه در جهان است.
افزایش سطح کیفیت زندگی، افزایش متوسط امید به زندگی مردم، افزایش رفاه اجتماعی و ادامه مهاجرت از مناطق روستایی به مناطق شهری، عوامل مهم در رشد این بخش در کشور ما هستند. تولید و بازاریابی محصولات دستگاه های پزشکی در کشور ما توسط وزارت بهداشت تنظیم شده است.
اهمیت دستگاه های پزشکی در تشخیص و درمان بیماری ها، به ویژه در بیمارستان ها، بی تردید است. بیمارستان ها به طور فزاینده ای در حال تبدیل شدن به شرکت های فشرده فناوری هستند.
آسان نیست که به پرسش از یک دستگاه پزشکی پاسخ دهیم. این به این دلیل است که انواع انواع دستگاه های پزشکی و زیر گروه های آنها وسیع است. می توان گفت که حدود 10 هزار نوع دستگاه های پزشکی در سراسر جهان بر اساس دسته های اصلی وجود دارد. اگر نسخه های مختلف و مدل های این دستگاه ها نیز در نظر گرفته شود، این تعداد می تواند به یک میلیون نفر برسد.
مقررات دستگاه های پزشکی منتشر شده در 2007 دستگاه های پزشکی را به صورت زیر تعریف می کند: هنگامی که توسط انسان استفاده می شود، دستگاه هایی هستند که عملکرد اولیه خود را با اثرات فارماکولوژیک، ایمونولوژیک و متابولیکی به انجام نمی رسانند، اما این می تواند از طریق این اثرات پشتیبانی شود.
اثر فارماكولوژيك اثرات دارو بر موجودات زنده است. اثر ایمنی مرتبط با سیستم ایمنی بدن انسان است. اثر متابولیک در موجودات زنده این مربوط به واکنش های شیمیایی است که در طول نگهداری زندگی رخ می دهد.
T در محدوده این مقررات استتجهیزات پزشکی عبارتند از:
- تجهیزات پزشکی مورد استفاده برای تشخیص بیماری، نظارت بر دوره، درمان بیماری و یا کاهش اثرات آن است
- تجهیزات پزشکی مورد استفاده برای تشخیص، نظارت، درمان، کاهش اثرات و از بین بردن نارضایتی در صورت آسیب و آسیب
- سایر دستگاه های پزشکی مورد استفاده برای بررسی و یا تغییر هر گونه عملکرد آناتومی یا فیزیولوژیک در انسان است
- تجهیزات پزشکی برای پیشگیری از بارداری یا دارو
سیستم مدیریت ایزو 13485 پزشکی ISO برای شرکت های تولید کننده دستگاه های پزشکی طراحی شده است. بسیار مهم است که این شرکت ها این استاندارد را به صورت پایدار بنا نهند و اجرا کنند.
محدوده آموزش سیستم های مدیریت سیستم های پزشکی
استاندارد ایزو 13485 یک استاندارد قابل اجرا برای همه شرکت هایی است که خدمات طراحی، ساخت، نصب و نصب را برای وسایل پزشکی ارائه می دهند و بعد از نصب خدمات پشتیبانی فنی ارائه می دهند. امروزه این استاندارد نه تنها برای کشورهای عضو اتحادیه اروپا، بلکه برای سراسر جهان نیز تبدیل شده است.
سازمان ما TÜRCERT Technical Control & Certification Inc.خدمات آموزشی و همچنین صدور گواهینامه ها را برای شرکت هایی که می خواهند این استاندارد را در شرکت های خود ایجاد و اجرا کنند فراهم می کند. برنامه های آموزشی که برای این منظور سازماندهی شده اند عبارتند از:
- ایزو 13485 آموزش پایه مورد نیاز
- آموزش ایزو 13485
- ISO 13485 آموزش حسابرس داخلی
- ایزو 14971 آموزش مدیریت ریسک در دستگاه های پزشکی
ایزو 13485 سیستم های مدیریت سیستم های پزشکی مورد نیاز اساسی موضوعات آموزشی به شرح زیر است:
- توضیح کلیه مقررات استاندارد ایزو 13485
- نقش مدیریت برتر در اجرای استانداردهای ایزو 13485
- استفاده مناسب از استاندارد ISO / TR 14969
- توضیح فرآیندهای عمل خوب
- آمادگی برای ممیزی
- رابط بین ISO 13485 و استاندارد ایزو 14971
- رابطه بین مدیریت ریسک و استاندارد ISO 14971
- مدیریت ریسک و اهداف
- مطالعات موردی
این تمرین ها معمولا در دو روز تکمیل شده و شرکت کنندگان موفق دریافت گواهینامه می کنند.
شرکت کنترل و صدور گواهینامه TÜRCERT شرکت آموزشی ویبولیتین ISO 13485 سیستم های مدیریت سیستم های پزشکی را به شرکت ها با تمام مدیران و کارکنان و زیرساخت های قوی تبدیل می کند.