ısoxnumxtıbbicihazlariçinkaliteyönetimsiste من

ISO 13485: 2016

بین المللی تایید و معتبر؛
سیستم صدور گواهینامه سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485 برای خدمات پزشکی

ایزو 13485 سیستم مدیریت کیفیت برای دستگاه های پزشکی

طبق قوانین دستگاه پزشکی صادر شده توسط وزارت بهداشت، به معنای دارویی، ایمونولوژیک یا متابولیسم، اما می تواند با اثرات آن حمایت شود، دستگاه های پزشکی نامیده می شود.

اثر فارماکولوژیک اثر داروها بر موجودات زنده مانند انسان یا حیوانات است. این اثر به خواص فیزیکی و شیمیایی دارو بستگی دارد. اثر ایمنی مرتبط با سیستم ایمنی بدن انسان است. سیستم ایمنی بدن سیستمی است که ارگانیسم های مختلف و سلول هایی را ایجاد می کند که باعث بیماری می شوند و باعث از بین رفتن بیماری ها در زندگی می شوند. اثر متابولیک در موجودات زنده این مربوط به تمام واکنش های شیمیایی است که در طول نگهداری زندگی رخ می دهد. همه چیزهای زنده باید مواد و انرژی خاصی را از محیط خارجی به منظور حفظ شرایط حیاتی خود مانند رشد، توسعه، حرکت و یا تولید مثل داشته باشند.

طبق مقررات دستگاه پزشکی، دستگاه های پزشکی دستگاه هایی هستند که این اثرات را نشان نمی دهند اما می توانند از آنها در طول استفاده استفاده کنند. سپس تحت قوانین قرار میگیردتجهیزات پزشکی را می توان به صورت زیر شمارش کرد:

  • تجهیزات پزشکی مورد استفاده برای تشخیص بیماری، نظارت بر دوره، درمان بیماری و یا کاهش اثرات آن است
  • تجهیزات پزشکی مورد استفاده برای تشخیص، نظارت، درمان، کاهش و یا از بین بردن نارضایتی در صورت آسیب و یا آسیب
  • سایر دستگاه های پزشکی مورد استفاده برای بررسی و یا تغییر هر گونه عملکرد آناتومی یا فیزیولوژیک در انسان است
  • تجهیزات پزشکی برای پیشگیری از بارداری یا دارو

دستگاه های پزشکی ذکر شده در بالا می تواند به تنهایی یا در ترکیب استفاده شود. همچنین ممکن است با نرم افزارهای کامپیوتری به طور موازی با فناوری های در حال توسعه در حال استفاده باشد.

مواردی که قوانین دستگاه پزشکی اعمال نمی شوند نیز به شرح زیر ذکر می شوند:

  • تجهیزات آزمایشگاهی پزشکی in vitro
  • دستگاه های قابل انتقال فعال فعال تحت پوشش مقررات دستگاه های پزشکی فعال قرار می گیرند
  • تجهیزات پزشکی تحت پوشش مقررات صدور مجوز محصولات دارویی برای استفاده انسانی
  • محصولات زیبایی تحت پوشش قانون زیبایی
  • خون و محصولات خون، به جز مشتقات خون انسان، پلاسما و یا سلول های خونی و سلول های انسانی، بافت، اندام های پیوند یا محصولات تولید شده با استفاده از آنها
  • بافت ها و سلول های حیوانی، به غیر از دستگاه های پزشکی، از جمله بافت های حیوانی غیر زنده و محصولات تولید شده از آن

این دستورالعمل بر اساس دستورالعمل اتحادیه اروپا 93 / 42 / EEC MDD صادر شده است. علاوه بر این، مقررات دیگر علاوه بر این مقررات نیز ساخته شده است. به عنوان مثال،

      مقررات مربوط به دستگاه های پزشکی فعال ایمپلنت (دستورالعمل اتحادیه اروپا 90 / 385 / EEC AIMDD)

      مقررات دستگاه های تشخیصی پزشکی درونیترو (دستورالعمل 98 / 79 / EC IVDMDD اتحادیه اروپا)

      اجرای مقررات مربوط به پیوستن و استفاده از علامت مطابقت CE

      اطلاعیه در مورد روش ها و اصول در مورد سیستم اخطار دستگاه های پزشکی

      مقررات فروش، تبلیغات و ارتقاء تجهیزات پزشکی

      تنظیمات تحقیقاتی بالینی پزشکی

      مقررات تست، کنترل و کالیبراسیون دستگاه های پزشکی

سیستم مدیریت کیفیت سیستم های ایزو 13485

استاندارد سیستم مدیریت کیفیت سیستم های ایزو 13485 توسط کمیته فنی استانداردهای بین المللی در 2003 منتشر شد. استاندارد ایزو 13485، که حداقل الزامات سازندگان دستگاه های پزشکی را مشخص می کند، اساسا مبتنی بر استاندارد ایزو 9001 است. ساختار هر دو استاندارد یکسان است. بسیاری از شرایط موازی هستند. علاوه بر این، برخی از ویژگی های بخش خاص دقیقا در استاندارد ایزو 9001 گرفته شده است و تنها بخش های خاصی ساخته شده است. علاوه بر این، استاندارد مستقیم ISO 13485 همچنین شامل تعدادی از شرایط به طور خاص برای وسایل پزشکی طراحی شده است.

تولیدکنندگان دستگاه های پزشکی که می خواهند به طور رایگان از دستگاه های پزشکی ساخته شده در کشور ما و خارج از کشور در کشورهای اتحادیه اروپا و سراسر جهان ارسال کنند، مستلزم ایجاد سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485 در شرکت هایشان هستند.

استاندارد ایزو 13485 در اتحادیه اروپا متولد شد، اما در هر کشوری در جهان، استاندارد شده است. این استاندارد برای همه شرکت هایی طراحی، ساخت، جمع آوری و نصب تجهیزات پزشکی و ارائه خدمات پشتیبانی فنی بعد از نصب قابل اجرا است.

گواهی ایزو 13485 شرکت هایی که کسب می کنند

شرکت هایی که می خواهند مطابق با قوانین هماهنگ سازی اتحادیه اروپا و سایر مقررات قانونی در زمینه تولید تجهیزات پزشکی و فعالیت های پشتیبانی فنی ایجاد و پیاده سازی سیستم های مدیریت کیفیت دستگاه های پزشکی ISO 13485 در شرکت های خود را. به طور طبیعی، آنها برای تأیید وضعیت خود و برای صدور گواهینامه ایزو 13485 به سازمان صدور گواهینامه اعطا می شوند. نیازی نیست که شرکت ها گواهی ISO 13485 را بدست آورند. صرف نظر از اندازه، ظرفیت تولید و تعداد کارکنان، شرکت های تولید کننده دستگاه های پزشکی در حوزه تنظیمات دستگاه پزشکی منتشر شده توسط وزارت بهداشت در 2007 می توانند سیستم مدیریت کیفیت دستگاه های ایزو 13485 را ایجاد کرده و گواهینامه ایزو 13485 را بدست آورند.

این شرکت ها گواهی ایزو 13485 دریافت کرده اند و سود قابل توجهی کسب می کنند. به عنوان مثال،

      کیفیت فعالیت های طراحی، تولید و خدمات دستگاه های پزشکی بهبود یافته است

      آگاهی از کیفیت در کارکنان شرکت افزایش می یابد

      افزایش کیفیت محصول و خدمات به سلامت انسان اهمیت می دهد

      استاندارد سازی فعالیت های تولید و خدمات

      به این ترتیب، شرکت دست خود را در صادرات به کشورهای اتحادیه اروپا تقویت خواهد کرد

      همچنین تطبیق با بازارهای جهانی را تضمین می کند

      یک رویکرد فرآیند گرا در تحویل محصول و خدمات پذیرفته شده است

      کار مستندسازی مربوط به فعالیت های تولید و خدمات است

      مزیت رقابتی در بازارهای ملی و بین المللی را به دست آورید

      شهرت و اعتبار این شرکت در بازارهای ملی و بین المللی افزایش می یابد

      افزایش اعتماد مشتری به وسایل پزشکی تولید شده

      مطابقت با مقررات مربوطه

      کارایی و تداوم سیستم موجود را تضمین می کند

چرا گواهی ایزو 13485 لازم است

شرکت های تولید کننده دستگاه های پزشکی گواهی ایزو 13485 را برای اهداف زیر دریافت می کنند:

      شرایط مورد نیاز قانونی فعلی را برآورده کنید

      برای برآوردن نیازها و انتظارات مشتریان

      بهبود بهره وری در خانه

      برای ایجاد تضمین قانونی در برابر دعوی های احتمالی

علاوه بر این، شرکت هایی که باید محصولات CE خود را در محصولات خود قرار دهند باید گواهینامه ایزو 13485 را در صورت استفاده از ماژول های ضمیمه I و ضمیمه II بدست آورند. به عبارت دیگر، اگر ماژول تضمین کیفیت تولید را در محدوده مارک CE انتخاب کنیم، شرکت ها باید استاندارد ISO 13485 را ایجاد کنند.

علامت گذاری به معنای CE مطابق با اتحادیه اروپا و سایر کشورها است که مقررات قانونی اتحادیه اروپا را پذیرفته اند. دستورالعمل های صادر شده توسط اتحادیه اروپا با هدف اطمینان از اینکه محصولات بسیاری مطابق با دستورالعمل های اتحادیه اروپا و استانداردهای بهداشت و ایمنی می باشد. بنابراین، گردش آزاد این محصولات امکان پذیر است.

در اتحادیه اروپا 1985 از رویکرد کلاسیک دور رفت و سیاست جدید رویکرد جدیدی را اعمال کرد. بر این اساس، به جای انطباق استانداردهای محصول، اطمینان حاصل شد که محصولات مشابه در یک گروه جمع آوری شده و یک سند فنی عمومی ایجاد شده است. این رویکرد جدید همچنین شامل تست و صدور گواهینامه می باشد.

در این زمینه، علامت CE نشان می دهد که محصولات تحت پوشش رویه های جدید و مقررات مربوط به الزامات اساسی مربوطه و تحت شرایط لازم اجرا می شوند.

سازمان ما TÜRCERT Technical Control & Certification Inc.آماده است تا با هر گونه شک و تردید در مورد سیستم مدیریت کیفیت دستگاه های پزشکی ISO 13485 و گواهی ایزو 13485 کمک کند.



گواهی ایزو 13485

شرکت ما بهترین انتخاب برای شما خواهد بود برای دریافت گواهینامه سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485 برای اعتبار، معتبر و تایید شده بین المللی، می توانید درخواست خود را با تکمیل فرم درخواست انجام دهید. ما در اسرع وقت در مورد صدور گواهینامه سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485 برای دستگاه های پزشکی اطلاع خواهیم داد.