El marcado CE lo utiliza la Unión Europea bajo la Política de Nuevo Enfoque emitida en 1985 en el marco del cumplimiento de la legislación técnica. La marca CE indica que los productos cubiertos por las Directivas de Nuevo Enfoque cumplen con los requisitos de estas directivas. Además, los productos que llevan la marca CE demuestran que el fabricante o su representante autorizado o, si lo exige la directiva, el organismo de evaluación de la conformidad de terceros, han realizado las actividades de evaluación de la conformidad necesarias.
Brevemente, la marca CE indica que los productos cumplen con los reglamentos técnicos pertinentes y que si los productos se utilizan para el propósito previsto, no dañarán la vida y la propiedad de las personas, ni la existencia de plantas y animales, ni el medio ambiente.
Las directivas relevantes pueden requerir que se cumplan algunos o todos los requisitos básicos para el uso del marcado CE. Aparte de la seguridad, algunas directivas también pueden estar relacionadas con diferentes dimensiones, como la compatibilidad electromagnética o la eficiencia energética.
¿Cuál es el estado relacionado con la solicitud de marca CE en Turquía?
De conformidad con la Decisión del Consejo de Asociación No. 1 / 95, que establece la unión aduanera entre la Unión Europea y nuestro país, nuestros acuerdos legales deben armonizarse con la Unión Europea para garantizar la libre circulación de mercancías y eliminar los obstáculos técnicos al comercio. Estos estudios se realizan bajo la coordinación del Ministerio de Economía. Algunas de las obras de adaptación realizadas por las instituciones públicas relacionadas se han completado y otras aún están en curso. Cuando se actualizan las regulaciones de la Unión Europea, nuestro país también está haciendo actualizaciones. El marcado CE en los productos se encuentra entre estos estudios.
En este contexto, la Ley de Preparación e Implementación de Legislación Técnica sobre Productos fue emitida por el Ministerio de Economía en 2001. Posteriormente, en base a esta ley, se emitieron las siguientes regulaciones en el mismo año:
- Reglamento de aplicación sobre organismos de evaluación de la conformidad y organismos notificados
- Reglamento de aplicación sobre la fijación y el uso de la marca de conformidad CE
- Reglamento de Vigilancia del Mercado e Inspección de Productos.
- Entre la Unión Europea y el Reglamento sobre Notificación de los reglamentos y normas técnicas en Turquía
Sin embargo, con estas regulaciones, la obligación de utilizar el marcado CE en los productos no comenzó de inmediato. Además de la entrada en vigor de los reglamentos armonizados, las normas mencionadas en estas directivas debían publicarse. Esto es cumplido por el Instituto de Estándares de Turquía. Por lo tanto, no hay una sola fecha de solicitud para el marcado CE en nuestro país. La aplicación del marcado CE comienza a partir de la entrada en vigor de la legislación pertinente.
¿Por qué es importante usar el marcado CE?
Dado que la marca CE es una marca colocada en los productos cubiertos por las Directivas de Nuevo Enfoque, los productos que se ofrecerán al mercado en los países de la Unión Europea y en nuestro país deben llevar esta marca. Esto significa que el marcado CE es como un pasaporte para la libre circulación de estos productos. No es posible exportar los productos que no llevan esta marca a los países de la Unión Europea a pesar de que debería tener el marcado CE. La misma situación es válida para los productos que se ofrecerán al mercado nacional en nuestro país.
El marcado CE se utiliza en los productos incluidos en las Directivas de Nuevo Enfoque. La forma de colocar esta marca en el producto se describe en las directivas del producto.
Los fabricantes o sus representantes autorizados son responsables de colocar la marca CE en los productos y de comercializarlos. Si el fabricante o el representante autorizado del fabricante no está establecido en nuestro país o en los países de la Unión Europea, el importador del producto debe confirmar que lleva la marca CE en el producto. En otras palabras, las empresas importadoras deben garantizar que los productos importados cumplen con las normas de la Unión Europea.
Hay diferentes maneras en que los fabricantes pueden colocar el marcado CE en el producto:
- En general, para algunos grupos de productos con riesgo bajo o tamaños de riesgo fácilmente comprensibles, por ejemplo, para algunas máquinas, la declaración de conformidad del fabricante es suficiente para garantizar que cumple con los requisitos esenciales de la directiva, y el fabricante puede colocar el marcado CE en el propio producto. El fabricante puede determinar la conformidad en cuestión por medio de las instalaciones de prueba que posee o verificar la conformidad utilizando las instalaciones de cualquier otra organización.
- Algunos otros productos, como algunos dispositivos médicos y máquinas, deben ser verificados por los organismos notificados. Según el informe que debe presentar el organismo notificado como resultado de la inspección, los fabricantes pueden colocar la marca CE en el producto.
Qué significa el cuerpo notificado
Bajo las Directivas de Nuevo Enfoque, varios grupos de productos han sido considerados de alto riesgo. La declaración de conformidad del fabricante o su representante no es suficiente para tales productos de alto riesgo. Antes del lanzamiento de estos productos, un tercero y un experto en su campo, así como una organización publicada en el Diario Oficial de la Unión Europea, deben ser evaluados para determinar su conformidad.
Las organizaciones que prueban e inspeccionan dichos productos de alto riesgo y certifican el cumplimiento son seleccionadas por los estados miembros de la Unión Europea con infraestructura suficiente. Estas organizaciones se llaman organismos notificados. Los organismos notificados designados por los Estados miembros serán notificados al Consejo de Europa. El Consejo de Europa también publica organismos notificados en el Diario Oficial de la Unión Europea con el propósito de anunciar a otros Estados miembros. Los nombres y direcciones de los organismos notificados que operan de esta manera también se publican en el sitio web de NANDO. Por lo tanto, los organismos notificados deben ser técnicamente competentes.
Nando es el Sistema de Información de Organización de Organismos Notificados de Nuevo Enfoque de la Unión Europea (http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando/).
Se han otorgado algunos derechos a nuestro país en el ámbito de los estudios de armonización con las normativas legales de la Unión Europea. En este marco, Turquía tiene el derecho de designar un organismo notificado dentro del alcance de la legislación armonizada por nuestro país con la Decisión del Consejo de Asociación No. 2006. De esta manera, los fabricantes y exportadores en nuestro país que producen productos de alto riesgo y desean poner la marca CE en sus productos, pueden obtener servicios de certificación de las instituciones nacionales.
Las notificaciones de los organismos notificados a los candidatos que el Ministerio de Economía considere apropiadas se envían a la Comisión Europea a través del Sistema de Información NANDO de la Unión Europea. El sistema NANDO enumera las organizaciones que trabajan actualmente en nuestro país y las áreas en las que operan estas organizaciones.
¿Qué directivas de nuevo enfoque requieren el marcado CE?
Con las Directivas de Nuevo Enfoque, se han introducido estándares de salud y seguridad para muchos productos. Se ha demostrado que los productos cumplen con los requisitos básicos de las directivas pertinentes y que se someten a las operaciones necesarias con el marcado CE. Las directivas de nuevo enfoque publicadas en nuestro país que requieren el marcado CE en paralelo con los estudios de armonización son las siguientes:
- Reglamento sobre dispositivos de combustión de gas
- Implementación de un reglamento sobre la instalación de transporte por cable diseñado para ser humano
- Reglamento de materiales de construcción
- Regulación de Compatibilidad Electromagnética
- Reglamento de aplicación sobre equipos y sistemas de protección utilizados en un entorno potencialmente explosivo
- Reglamento de aplicación del suministro e inspección de explosivos para uso civil
- Reglamento de elevación
- Regulación de baja tensión LVD
- Reglamento de Seguridad de Maquinaria
- Reglamento de aplicación de los instrumentos de medida
- Regulación de dispositivos médicos
- Reglamento de aplicación sobre los requisitos de eficiencia de las nuevas calderas de agua caliente a base de líquidos y gases
- Reglamento de aplicación sobre instrumentos de pesaje no automáticos
- Regulación de equipos de protección personal
- Reglamento sobre equipos a presión.
- Reglamento de aplicación de equipos terminales inalámbricos y de telecomunicaciones.
- Regulación de embarcaciones de recreo
- Reglamento de aplicación sobre recipientes a presión simples
- Reglamento sobre juguetes
En las ventas de productos de muchos países del mundo a los países de la Unión Europea, los fabricantes deben colocar la marca CE en los productos de la misma manera que los países de la Unión Europea se aplican entre ellos. Si se desea exportar al mercado de la Unión Europea, deben operar de acuerdo con los principios de las Directivas de Nuevo Enfoque durante las etapas de diseño y producción de los productos y llevar a cabo los procesos de evaluación de conformidad necesarios de acuerdo con estas directivas.
Estructura modular del sistema de marcado CE
CE Marking System tiene una estructura modular que toma en consideración los métodos de evaluación de la conformidad y las características de los productos y los riesgos que conllevan. Al menos uno de los módulos debe aplicarse durante las etapas de diseño y producción de los productos para determinar que se cumplen los principios de la directiva correspondiente.
Estos módulos, denominados A a H, contienen ciertos grupos de riesgo y clasifican los productos según su grado de riesgo.
Principalmente
· Los estudios de prueba y certificación para la evaluación de conformidad de productos de bajo riesgo son realizados directamente por el fabricante.
· Los estudios de prueba y certificación requeridos para la evaluación de la conformidad de productos de alto riesgo son realizados por organismos aprobados por la Unión Europea.
Si observas brevemente las características de estos módulos:
- Módulo A: Control interno de producción.
En este módulo que incluye las etapas de diseño y producción, el fabricante prepara un documento técnico que explica el diseño, la producción y las condiciones de uso del producto y declara que el producto cumple con las directivas pertinentes. No hay necesidad de acudir al organismo notificado.
- Módulo B: Examen de Tipo
Este módulo solo está relacionado con la etapa de diseño del producto. Por lo general, se utiliza junto con una declaración de conformidad. No se requiere el marcado CE.
- Módulo C: Declaración de conformidad con el tipo
Este módulo solo se relaciona con la etapa de producción del producto. Solo no es suficiente. Este es el siguiente paso después del Módulo B. Para probar que el producto cumple con los requisitos de la directiva relevante, el fabricante hace una declaración de conformidad y coloca la marca CE en el producto.
- Módulo D: Aseguramiento de la Calidad de la Producción
Este módulo también está relacionado con la fase de producción y sigue el Módulo B. Implica probar y aprobar el proceso de producción por parte de un organismo notificado. El proceso es similar al estándar ISO 9000. Es un sistema de aseguramiento de la calidad relacionado con el proceso de producción.
- Módulo E: Garantía de calidad del producto
Este módulo también está relacionado con la fase de producción y sigue el Módulo B. Esto incluye probar y validar el producto por un organismo notificado. El proceso es similar al estándar ISO 9000. Es un sistema de aseguramiento de la calidad relacionado con el proceso de producción.
- Módulo F: Verificación del producto
Este módulo también está relacionado con la etapa de producción y se utiliza junto con el Módulo B. Si un organismo notificado verifica la conformidad del producto con la documentación técnica o las especificaciones del examen de tipo y otorga un certificado de conformidad, el fabricante puede colocar la marca CE en el producto.
- Módulo G: Verificación de la unidad
Este módulo cubre las etapas de diseño y producción del producto y, si el organismo notificado otorga un certificado de conformidad de que el producto cumple con las directivas pertinentes, el fabricante puede colocar la marca CE en el producto.
- Módulo H: Garantía de calidad total
Este módulo cubre las etapas de diseño y producción del producto y, si el organismo notificado determina que el producto cumple con las directivas pertinentes y determina que se ha implementado el sistema de gestión de la calidad, emitirá un certificado de conformidad. El fabricante puede poner la marca CE en el producto.
Beneficios del sistema de marcado CE
Las empresas que colocan la marca CE en sus productos tienen muchas ganancias. Por ejemplo,
- Estos productos tienen libre circulación y oportunidades de comercialización en los países de la Unión Europea.
- La confiabilidad de estos productos se ha demostrado en mercados internacionales fuera de los países de la Unión Europea.
- La marca CE indica que los productos cumplen con las regulaciones de la Unión Europea.
- El marcado CE no es un certificado de calidad o certificado de garantía. Sin embargo, es una expresión de la calidad de los productos.
- Los productos que llevan el marcado CE no pueden ser rechazados con justificación legal de las directivas.
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