De acuerdo con el Reglamento de Dispositivos Médicos emitido por el Ministerio de Salud, Los medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, pero pueden ser apoyados por sus efectos, se llaman dispositivos médicos.
El efecto farmacológico es el efecto de las drogas en organismos vivos como los humanos o los animales. Este efecto depende de las propiedades físicas o químicas de la droga. El efecto inmunológico está relacionado con los sistemas inmunitarios humanos. El sistema inmunológico es un sistema que reconoce y destruye diversos organismos y células que causan enfermedades y protege contra las enfermedades en los seres vivos. Efecto metabólico en organismos vivos. Se refiere a todas las reacciones químicas que ocurren durante el mantenimiento de la vida. Todos los seres vivos tienen que tomar ciertas sustancias y energía del entorno externo para mantener sus condiciones vitales, como el crecimiento, el desarrollo, el movimiento o la reproducción.
De acuerdo con la Regulación de dispositivos médicos, los dispositivos médicos son aquellos dispositivos que no muestran estos efectos pero que pueden beneficiarse de ellos durante su uso. Entonces t cubierto por el reglamentoLos dispositivos médicos se pueden contar de la siguiente manera:
- Dispositivos médicos utilizados para diagnosticar una enfermedad, controlar su curso, tratar la enfermedad o reducir sus efectos
- Dispositivos médicos utilizados para diagnosticar, monitorear, tratar, mitigar o eliminar reclamos en caso de una lesión o lesión
- Otros dispositivos médicos utilizados para investigar o alterar cualquier función anatómica o fisiológica en humanos
- Dispositivos médicos sólo para anticoncepción o medicamentos.
Los dispositivos médicos enumerados anteriormente se pueden usar solos o en combinación. También se puede utilizar con programas informáticos en paralelo con las tecnologías de desarrollo actuales.
Los casos en los que no se aplicará el Reglamento de dispositivos médicos también se enumeran a continuación:
- Equipos de diagnóstico médico in vitro.
- Dispositivos médicos implantables activos cubiertos por el Reglamento sobre dispositivos médicos activos implantables.
- Dispositivos médicos cubiertos por el Reglamento sobre concesión de licencias de medicamentos de uso humano.
- Productos cosméticos cubiertos por la Ley de Cosmética.
- Sangre y hemoderivados, excepto derivados de la sangre humana, plasma o células sanguíneas y células, tejidos, órganos de trasplante o productos humanos que se hayan fabricado con ellos
- Tejidos y células de origen animal, excepto los dispositivos médicos, incluidos los tejidos animales inanimados y los productos producidos a partir de ellos
Este reglamento se ha emitido sobre la base de la directiva de la Unión Europea 93 / 42 / EEC MDD. Además, otras regulaciones se han hecho además de esta regulación. Por ejemplo,
• Reglamento sobre dispositivos médicos activos implantables (Directiva de la Unión Europea 90 / 385 / EEC AIMDD)
• Reglamento sobre dispositivos de diagnóstico médico in vitro (Directiva 98 / 79 / EC IVDMDD de la Unión Europea)
• Reglamento de aplicación sobre la fijación y el uso de la marca de conformidad CE
• Comunicado sobre procedimientos y principios relacionados con el sistema de advertencia de dispositivos médicos
• Reglamento de ventas, publicidad y promoción de dispositivos médicos.
• Reglamento de investigación clínica de dispositivos médicos
• Reglamento de Pruebas, Control y Calibración de Dispositivos Médicos.
Sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos ISO 13485
El estándar ISO del sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos ISO 13485 fue publicado por el Comité Técnico de la Organización de Normas Internacionales en 2003. El estándar ISO 13485, que especifica los requisitos mínimos de los fabricantes de dispositivos médicos, se basa en realidad en el estándar ISO 9001. Las estructuras de ambas normas son las mismas. Muchas condiciones son paralelas. Además, algunas características específicas del sector se han tomado exactamente en el estándar ISO 9001 y solo se han realizado adiciones específicas del sector. Además, el estándar directo ISO 13485 también incluye una serie de condiciones específicamente diseñadas para dispositivos médicos.
Los fabricantes de dispositivos médicos que desean proporcionar la libre circulación de dispositivos médicos fabricados en nuestro país y enviados al extranjero en países de la Unión Europea y en todo el mundo deben establecer el Sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos ISO 13485 en sus empresas.
El estándar ISO 13485 nació en la Unión Europea, pero se ha convertido en un estándar reconocido en cualquier país del mundo. Esta norma es aplicable a todas las compañías que diseñan, fabrican, ensamblan e instalan dispositivos médicos y brindan servicios de soporte técnico después de la instalación.
Certificado ISO 13485 Lo que ganan las empresas
Las empresas que desean cumplir con las leyes de armonización de la Unión Europea y otras regulaciones legales en la fabricación de dispositivos médicos y las actividades de soporte técnico establecen e implementan el Sistema de Gestión de Calidad de Dispositivos Médicos ISO 13485 en sus empresas. Naturalmente, se aplican a un organismo de certificación para probar su estado y, si pasan las auditorías, obtienen el certificado ISO 13485. No hay ningún requisito para que las empresas obtengan el certificado ISO 13485. Independientemente de su tamaño, capacidad de producción y número de empleados, las empresas que producen dispositivos médicos dentro del alcance de la Regulación de dispositivos médicos publicada por el Ministerio de Salud en 2007 pueden establecer el Sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos ISO 13485 y obtener el Certificado ISO 13485.
Estas empresas han obtenido el certificado ISO 13485 y están logrando ganancias significativas. Por ejemplo,
• Se mejora la calidad en las actividades de diseño, producción y servicio de dispositivos médicos.
• La conciencia de calidad aumenta en los empleados de la empresa.
• La mayor calidad de los productos y servicios da importancia a la salud humana.
• Estandarización de las actividades de producción y servicio.
• De esta manera, la firma reforzará su mano en las exportaciones a los países de la Unión Europea.
• También garantiza el cumplimiento de los mercados globales.
• Se adopta un enfoque orientado al proceso en la entrega de productos y servicios.
• Trabajos de documentación relacionados con actividades de producción y servicios.
• Obtenga ventaja competitiva en mercados nacionales e internacionales.
• La reputación y prestigio de la empresa aumenta en los mercados nacionales e internacionales.
• Mayor confianza del cliente en dispositivos médicos fabricados
• Cumplimiento de la normativa pertinente.
• Asegura la eficiencia y continuidad del sistema existente.
¿Por qué se requiere el certificado ISO 13485?
Las empresas que producen dispositivos médicos reciben el certificado ISO 13485 para los siguientes fines:
• Cumplir con los requisitos legales vigentes.
• Para satisfacer las necesidades y expectativas de los clientes.
• Mejora de la productividad interna.
• Para crear una garantía legal contra posibles juicios.
Además, las empresas que tienen que colocar el marcado CE en sus productos deben obtener el certificado ISO 13485 si tienen que usar los módulos del Anexo I y del Anexo II. En otras palabras, si el módulo de garantía de calidad de la producción se selecciona dentro del alcance del marcado CE, las empresas deben establecer el estándar ISO 13485.
El marcado CE significa el cumplimiento con la Unión Europea y otros países que han aceptado las regulaciones legales de la Unión Europea. Las directivas emitidas por la Unión Europea tienen como objetivo garantizar que muchos productos cumplan con las directivas y normas de la Unión Europea en términos de salud y seguridad. De este modo, se posibilita la libre circulación de estos productos.
En 1985, la Unión Europea se alejó del enfoque clásico y comenzó a aplicar la política de Nuevo Enfoque. En consecuencia, en lugar de armonizar las normas de productos, se aseguró que los productos similares se recolectaran en un grupo y se creara un documento técnico general. Este nuevo enfoque también incluye pruebas y certificación.
En este contexto, la Marca CE indica que los productos cubiertos por las Directivas y reglamentos de Nuevo Enfoque cumplen con los requisitos básicos relevantes y se someten a los procedimientos necesarios.
nuestra organización TÜRCERT Técnico de Control y Certificación Inc.Está listo para ayudar con cualquier duda sobre el Sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos ISO 13485 y el Certificado ISO 13485.