Reinräume sind Räume, in denen sich keine Partikel in der Luft bilden oder in den Raum gelangen können und in denen die Werte wie Luftfeuchtigkeit, Temperatur und Druck ständig kontrolliert werden. Dann können die Merkmale eines Reinraums wie folgt aufgeführt werden:
- Das Eindringen von Mikroorganismen und Partikeln in den Reinraum muss verhindert werden.
- In gewisser Weise müssen Partikel und Mikroorganismen, die im Reinraum auftreten, kontinuierlich gereinigt werden.
- Kontaminationsquellen und Kontaminationen im Reinraum sollten begrenzt werden.
- Der Reinraum muss einen Korridor oder einen säulenartigen technischen Bereich haben.
- Der Umlauf von Materialien, Produkten oder Mitarbeitern im Reinraum muss unter Kontrolle sein.
Ein auf diese Weise vorbereiteter Reinraum hat folgende Einsatzbereiche:
- Lebensmittelproduktionsunternehmen
- Unternehmen, die Kosmetika herstellen
- Unternehmen, die medizinische Geräte herstellen
- Operationssaal und Intensivstationen von Krankenhäusern
- Unternehmen, die elektronische Materialien herstellen
- Laboratories
Der Bedarf an Reinräumen beruht auf der Verringerung des Risikos einer Kreuzkontamination, der Herstellung von Produkten gleicher Qualität und dem Schutz von Mitarbeitern, Produkten und der Umwelt.
Bei der Vorbereitung oder Gestaltung eines Reinraums sollten folgende Anforderungen berücksichtigt werden:
- Bequemes Belüftungssystem
- Passende Abmessungen und Ausführung
- Geeignete Baustoffe
- Geeignete Ausrüstung
- Geeignete Hygienemaßnahmen
- Mitarbeiterschulung
- Geeignete Umlaufbedingungen
Was ist der Umfang des Reinraumtests?
Es ist zu messen und zu melden, ob die Reinräume die in den Normen festgelegten Bedingungen erfüllen und ob diese Bedingungen eingehalten werden oder nicht, und zwar unter Verwendung geeigneter Geräte und Methoden.
Reinraumtests können mit eigenen Mitteln durchgeführt werden, akkreditierte unabhängige Prüf- und Inspektionsorganisationen. Diese Tests werden jedoch nicht bevorzugt, da das Unternehmen diese Tests mit eigenen Mitteln durchführt, wobei die hohen Kosten für Ausrüstung und Wartung, die Kalibrierung der Ausrüstung ein gesonderter Kostenfaktor sind, die Schwierigkeit, qualifiziertes Personal zu finden, die kontinuierliche Verbesserung der Testmethoden und vor allem der Grundsatz der Unparteilichkeit nicht vollständig erreicht werden.
Die Standards, die bei den durchzuführenden Tests berücksichtigt werden müssen, sind:
- Reinräume und deren kontrollierte Umgebung - Teil 14644: Klassifizierung der Luftreinheit nach Partikelkonzentration
- TS EN ISO 14644-2 Reinräume und zugehörige Umgebungen - Teil 2: Reinraum zur Luftreinigung mit Partikelkonzentration
- TS EN ISO 14644-3 Reinräume und zugehörige Umgebungen - Teil 3: Prüfverfahren
- TS EN ISO 14644-4 Reinräume und zugehörige Umgebungen - Teil 4: Planung, Bau und Inbetriebnahme
- TS EN ISO 14644-5 Reinräume und zugehörige Umgebungen - Teil 5: Betrieb
- TS EN ISO 14644-6 Reinräume und zugehörige Umgebungen - Teil 6: Begriffe und Definitionen
- TS EN ISO 14644-7 Reinräume und zugehörige kontrollierte Umgebungen - Teil 7: Trennvorrichtungen (Abzugshauben, Handschuhboxen, Isolatoren und Mini-Umgebungen)
- TS EN ISO 14644-8 Reinräume und zugehörige Umgebungen - Teil 8: Klassifizierung der molekularen Kontamination in der Luft
- TS EN ISO 14644-9 Reinräume und zugehörige Umgebungen - Teil 9: Klassifizierung der Oberflächenreinheit nach Partikelkonzentration
- TS EN ISO 14644-10 Reinräume und zugehörige Umgebungen - Teil 10: Klassifizierung der Oberflächenreinheit durch chemische Konzentration
unsere Organisation TÜRCERT Technical Control and Certification Inc.Er erbringt Prüfdienstleistungen nach nationalen und internationalen Standards sowie nach einem unparteiischen Ansatz und erfüllt die allgemeinen Kriterien der TS EN ISO / IEC 17020 für den Betrieb verschiedener Arten von Inspektionsorganisationen. Weitere Informationen zu Reinraumtests oder anderen Tests können Sie bei unserer Organisation anfordern.