Obwohl die Medizintechnikbranche in unserem Land ein neuer Wirtschaftszweig ist, zeigt sie eine rasante Entwicklung. Unser Land liegt beim Export von Medizinprodukten auf den Rängen 18 in Europa und 38 in der Welt. Der Bereich Medizinprodukte umfasst eine breite Palette von Produkten und Technologien. Neben der Diagnose und Behandlung von Krankheiten ist der Medizintechniksektor, der für die Verbesserung der Lebensqualität der Patienten von großer Bedeutung ist, sehr dynamisch strukturiert und einer der sich am schnellsten entwickelnden Sektoren der Welt.
Die Erhöhung der Lebensqualität, die Erhöhung der durchschnittlichen Lebenserwartung der Menschen, die Erhöhung des sozialen Wohlstands und die fortgesetzte Migration von ländlichen in städtische Gebiete sind wichtige Faktoren für das Wachstum dieses Sektors in unserem Land. Die Herstellung und Vermarktung von Medizinprodukten in unserem Land wird vom Gesundheitsministerium geregelt.
Die Bedeutung von Medizinprodukten für die Diagnose und Behandlung von Krankheiten, insbesondere in Krankenhäusern, ist unbestritten. Krankenhäuser werden zunehmend zu technologieintensiven Unternehmen.
Es ist nicht einfach, die Frage zu beantworten, was ein Medizinprodukt ist. Dies liegt daran, dass die Vielfalt der Arten von Medizinprodukten und ihrer Untergruppen sehr groß ist. Man kann sagen, dass es auf der Grundlage der Hauptkategorien weltweit rund zehntausend Arten von Medizinprodukten gibt. Berücksichtigt man auch unterschiedliche Versionen und Modelle dieser Geräte, kann diese Zahl bis zu einer Million betragen.
Die in 2007 veröffentlichte Medizinprodukteverordnung definiert Medizinprodukte wie folgt: Bei der Verwendung durch Menschen handelt es sich um Produkte, die ihre primäre Funktion nicht mit pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Wirkungen erfüllen, die jedoch durch diese Wirkungen unterstützt werden können.
Die pharmakologische Wirkung ist die Wirkung von Arzneimitteln auf lebende Organismen. Die immunologische Wirkung hängt mit dem Immunsystem von Lebewesen zusammen. Stoffwechseleffekt in lebenden Organismen Es bezieht sich auf chemische Reaktionen, die während der Aufrechterhaltung des Lebens auftreten.
T im Geltungsbereich der genannten VerordnungZu den medizinischen Geräten gehören:
- Medizinische Geräte, mit denen eine Krankheit diagnostiziert, ihr Verlauf überwacht, die Krankheit behandelt oder ihre Auswirkungen verringert werden können
- Medizinische Geräte zur Diagnose, Überwachung, Behandlung, Verringerung der Auswirkungen und Beseitigung von Beschwerden bei Verletzungen und Verletzungen
- Andere medizinische Geräte zur Untersuchung oder Veränderung anatomischer oder physiologischer Funktionen beim Menschen
- Medizinische Geräte, die nur zur Empfängnisverhütung oder zur Medikation verwendet werden
Das ISO 13485-Managementsystem für medizinische Geräte wurde für Unternehmen entwickelt, die medizinische Geräte herstellen. Es ist sehr wichtig, dass diese Unternehmen diesen Standard auf nachhaltige Weise etablieren und umsetzen.
Umfang der Schulungen zum Medizinproduktemanagementsystem
Der ISO 13485-Standard ist ein Standard, der für alle Unternehmen gilt, die Konstruktions-, Herstellungs-, Installations- und Installationsarbeiten für medizinische Geräte ausführen und nach der Installation technische Unterstützung leisten. Heute ist es nicht nur in den Ländern der Europäischen Union, sondern auf der ganzen Welt ein gefragter Standard.
unsere Organisation TÜRCERT Technical Control and Certification Inc.bietet Schulungen sowie Zertifizierungsstudien für Unternehmen an, die diesen Standard in ihrem Unternehmen etablieren und implementieren möchten. Die zu diesem Zweck organisierten Schulungsprogramme lauten wie folgt:
- ISO 13485 Basic Requirements Training
- ISO 13485-Praxistraining
- ISO 13485 Internes Auditorentraining
- ISO 14971-Risikomanagement-Training für Medizinprodukte
Grundlegende Anforderungen für das Managementsystem für Medizinprodukte nach ISO 13485 Die folgenden Schulungsthemen stehen zur Verfügung:
- Erläuterung aller Abschnitte des ISO 13485-Standards
- Die Rolle des Top-Managements bei der Implementierung des ISO 13485-Standards
- Ordnungsgemäße Verwendung des ISO / TR 14969-Standards
- Erläuterung von Good-Practice-Prozessen
- Vorbereitung für das Audit
- Beziehung zwischen ISO 13485 und ISO 14971-Standard
- Beziehung zwischen Risikomanagement und ISO 14971-Standard
- Risikomanagement und Ziele
- Fallstudien
Diese Schulungen werden in der Regel in zwei Tagen abgeschlossen und erfolgreiche Teilnehmer erhalten Zertifikate.
Unser Unternehmen TÜRCERT Technical Control and Certification Inc., ISO 13485 Medical Devices Management System schult Unternehmen mit allen Managern und Mitarbeitern und einer starken Infrastruktur.