Gemäß der Medizinprodukteverordnung des Gesundheitsministeriums Pharmakologische, immunologische oder metabolische Mittel, die aber durch ihre Wirkung unterstützt werden können, werden als Medizinprodukte bezeichnet.
Die pharmakologische Wirkung ist die Wirkung von Arzneimitteln auf lebende Organismen wie Menschen oder Tiere. Dieser Effekt hängt von den physikalischen oder chemischen Eigenschaften des Arzneimittels ab. Die immunologische Wirkung hängt mit dem menschlichen Immunsystem zusammen. Das Immunsystem ist ein System, das verschiedene Organismen und Zellen, die Krankheiten verursachen, erkennt und zerstört und vor Krankheiten in Lebewesen schützt. Stoffwechseleffekt in lebenden Organismen Es betrifft alle chemischen Reaktionen, die während der Lebenserhaltung auftreten. Alle Lebewesen müssen bestimmte Substanzen und Energie aus der äußeren Umgebung aufnehmen, um ihre lebenswichtigen Bedingungen wie Wachstum, Entwicklung, Bewegung oder Fortpflanzung aufrechtzuerhalten.
Medizinprodukte sind im Sinne der Medizinprodukteverordnung solche Geräte, die diese Wirkungen nicht aufweisen, jedoch während des Gebrauchs davon profitieren können. Dann fällt es nicht unter die VerordnungMedizinprodukte können wie folgt gezählt werden:
- Medizinische Geräte, mit denen eine Krankheit diagnostiziert, ihr Verlauf überwacht, die Krankheit behandelt oder ihre Auswirkungen verringert werden können
- Medizinische Geräte zur Diagnose, Überwachung, Behandlung, Milderung oder Beseitigung von Beschwerden bei Verletzungen oder Verletzungen
- Andere medizinische Geräte zur Untersuchung oder Veränderung anatomischer oder physiologischer Funktionen beim Menschen
- Medizinische Geräte, die nur zur Empfängnisverhütung oder zur Medikation verwendet werden
Die oben aufgeführten medizinischen Geräte können einzeln oder in Kombination verwendet werden. Es kann auch mit Computersoftware parallel zu den heutigen Entwicklungstechnologien verwendet werden.
Die Fälle, in denen die Medizinprodukteverordnung nicht anwendbar ist, werden ebenfalls wie folgt aufgeführt:
- In-vitro-Diagnostikgeräte
- Aktive implantierbare medizinische Geräte, die unter die Verordnung über implantierbare aktive medizinische Geräte fallen
- Medizinprodukte, die unter die Verordnung über die Zulassung von Humanarzneimitteln fallen
- Kosmetische Produkte, die unter das Kosmetikgesetz fallen
- Blut und Blutprodukte, ausgenommen menschliche Blutderivate, Plasma oder Blutzellen und menschliche Zellen, Gewebe, Transplantationsorgane oder daraus hergestellte Produkte
- Gewebe und Zellen tierischen Ursprungs, ausgenommen Medizinprodukte, einschließlich lebloser tierischer Gewebe und daraus hergestellter Erzeugnisse
Diese Richtlinie wurde auf der Grundlage der EU-Richtlinie 93 / 42 / EEC MDD herausgegeben. Zusätzlich zu dieser Regelung wurden weitere Regelungen getroffen. Zum Beispiel,
• Verordnung über implantierbare aktive Medizinprodukte (EU-Richtlinie 90 / 385 / EEC AIMDD)
• Verordnung über In-Vitro-Diagnostika (Richtlinie 98 / 79 / EG IVDMDD der Europäischen Union)
• Durchführungsverordnung zur Anbringung und Verwendung des CE-Konformitätszeichens am Produkt
• Mitteilung zu Verfahren und Grundsätzen des Warnsystems für Medizinprodukte
• Verordnung über Verkauf, Werbung und Verkaufsförderung von Medizinprodukten
• Verordnung über klinische Forschung für Medizinprodukte
• Verordnung über die Prüfung, Kontrolle und Kalibrierung von Medizinprodukten
Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte nach ISO 13485
Der ISO 13485-Standard für das Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte wurde vom Technischen Komitee der International Standards Organization in 2003 veröffentlicht. Der ISO 13485-Standard, der die Mindestanforderungen von Medizinprodukteherstellern festlegt, basiert tatsächlich auf dem ISO 9001-Standard. Die Strukturen beider Standards sind gleich. Viele Bedingungen sind parallel. Darüber hinaus wurden einige branchenspezifische Merkmale genau in den ISO 9001-Standard übernommen und nur branchenspezifische Ergänzungen vorgenommen. Darüber hinaus enthält der direkte ISO 13485-Standard eine Reihe von Bedingungen, die speziell für Medizinprodukte entwickelt wurden.
Hersteller von Medizinprodukten, die den freien Verkehr von in unserem Land hergestellten und in die EU und in die ganze Welt versendeten Medizinprodukten sicherstellen möchten, müssen in ihren Unternehmen ein ISO 13485-Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte einrichten.
Der ISO 13485-Standard wurde in der Europäischen Union geboren, ist jedoch in jedem Land der Welt zu einem anerkannten Standard geworden. Diese Norm gilt für alle Unternehmen, die medizinische Geräte entwickeln, herstellen, montieren und installieren und nach der Installation technischen Support leisten.
ISO 13485-Zertifikat Was Unternehmen gewinnen
Unternehmen, die die Harmonisierungsgesetze der Europäischen Union und andere gesetzliche Vorschriften für die Herstellung von Medizinprodukten und den technischen Support einhalten möchten, etablieren und implementieren das ISO 13485-Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte in ihren Unternehmen. Natürlich wenden sie sich an eine Zertifizierungsstelle, um ihren Status nachzuweisen, und wenn sie die Audits bestehen, erhalten sie das ISO 13485-Zertifikat. Unternehmen müssen kein ISO 13485-Zertifikat erwerben. Unabhängig von Größe, Produktionskapazität und Anzahl der Mitarbeiter können Unternehmen, die Medizinprodukte im Rahmen der vom Gesundheitsministerium in 2007 veröffentlichten Medizinprodukteverordnung herstellen, das Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte nach ISO 13485 einrichten und das ISO 13485-Zertifikat erhalten.
Diese Unternehmen haben das ISO 13485-Zertifikat erhalten und erzielen erhebliche Gewinne. Zum Beispiel,
• Die Qualität von Design, Produktion und Service von Medizinprodukten wird verbessert
• Das Qualitätsbewusstsein der Mitarbeiter im Unternehmen wird gestärkt
• Eine erhöhte Produkt- und Servicequalität misst der Gesundheit des Menschen Bedeutung bei
• Standardisierung in Produktion und Service
• Auf diese Weise stärkt das Unternehmen seine Hand im Export in die Länder der Europäischen Union
• Es stellt auch die Einhaltung der globalen Märkte sicher
• Bei der Produkt- und Servicebereitstellung wird ein prozessorientierter Ansatz verfolgt
• Dokumentationsarbeiten im Zusammenhang mit Produktions- und Serviceaktivitäten
• Verschaffen Sie sich Wettbewerbsvorteile auf nationalen und internationalen Märkten
• Der Ruf und das Ansehen des Unternehmens auf den nationalen und internationalen Märkten steigen
• Erhöhtes Kundenvertrauen in hergestellte Medizinprodukte
• Einhaltung der einschlägigen gesetzlichen Bestimmungen
• Effizienz und Kontinuität des bestehenden Systems ist gewährleistet
Warum ist ein ISO 13485-Zertifikat erforderlich?
Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen, erhalten das ISO 13485-Zertifikat für folgende Zwecke:
• Erfüllen Sie die Anforderungen der aktuellen gesetzlichen Anforderungen
• Um die Bedürfnisse und Erwartungen der Kunden zu erfüllen
• Steigerung der betrieblichen Produktivität
• Eine rechtliche Garantie gegen mögliche Klagen zu schaffen
Darüber hinaus müssen Unternehmen, die ihre Produkte mit einer CE-Kennzeichnung versehen müssen, ein ISO 13485-Zertifikat erhalten, wenn sie die Module der Anhänge I und II verwenden müssen. Mit anderen Worten, wenn das Modul zur Qualitätssicherung in der Produktion im Rahmen der CE-Kennzeichnung ausgewählt wird, müssen Unternehmen den ISO 13485-Standard festlegen.
Die CE-Kennzeichnung bedeutet die Konformität mit der Europäischen Union und anderen Ländern, die die gesetzlichen Bestimmungen der Europäischen Union akzeptiert haben. Die Richtlinien der Europäischen Union sollen sicherstellen, dass viele Produkte den Richtlinien und Standards der Europäischen Union in Bezug auf Gesundheit und Sicherheit entsprechen. Somit wird der freie Verkehr dieser Produkte ermöglicht.
In 1985 entfernte sich die Europäische Union vom klassischen Ansatz und begann mit der Anwendung der New Approach-Politik. Anstatt die Produktnormen zu harmonisieren, wurde daher sichergestellt, dass ähnliche Produkte in einer Gruppe gesammelt und ein allgemeines technisches Dokument erstellt wurden. Dieser neue Ansatz umfasst auch die Prüfung und Zertifizierung.
In diesem Zusammenhang weist das CE-Zeichen darauf hin, dass Produkte, die unter die Richtlinien und Verordnungen nach dem neuen Konzept fallen, den einschlägigen Grundanforderungen entsprechen und die erforderlichen Verfahren durchlaufen.
unsere Organisation TÜRCERT Technical Control and Certification Inc.Ist bereit, bei Zweifeln bezüglich des Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte nach ISO 13485 und des ISO 13485-Zertifikats zu helfen.