ми ısoxnumxtıbbicihazlaryönetimsistemieğiti

Обучение за медицински изделия на ISO 13485

Международно валидни и акредитирани;
Обучение по системата за управление на медицинските изделия ISO 13485

Обучение по системата за управление на медицинските изделия ISO 13485

Въпреки че секторът на медицинското оборудване е нов отрасъл в нашата страна, той показва бързо развитие. Страната ни класира 18 в Европа и 38 в света по износа на медицински изделия. Секторът на медицинските изделия обхваща широк спектър от продукти и технологии. Освен диагностиката и лечението на болестите, секторът на медицинското оборудване, който има важно значение за подобряване на качеството на живот на пациентите, има много динамична структура и е един от най-бързо развиващите се сектори в света.

Повишаването на стандартите за качество на живот, увеличаването на средната продължителност на живота на хората, увеличаването на социалното благосъстояние и продължаващата миграция от селските към градските райони са важни фактори за растежа на този сектор в нашата страна. Производството и пускането на пазара на медицински изделия в нашата страна се регулира от Министерството на здравеопазването.

Значението на медицинските изделия в диагностиката и лечението на заболявания, особено в болниците, е безспорно. Болниците все повече се превръщат в технологично интензивни предприятия.

Не е лесно да се отговори на въпроса какво е медицинско изделие. Това е така, защото разнообразието от видове медицински изделия и техните подгрупи е огромно. Може да се каже, че в световен мащаб има около десет хиляди вида медицински изделия въз основа на основните категории. Ако се вземат предвид и различни версии и модели на тези устройства, този брой може да достигне до един милион.

Регламентът за медицинските изделия, публикуван в 2007, определя медицинските изделия, както следва: Когато се използват от хора, те са устройства, които не изпълняват своята основна функция с фармакологични, имунологични или метаболитни ефекти, но които могат да бъдат подкрепени от тези ефекти.

Фармакологичният ефект е ефектът на лекарствата върху живите организми. Имунологичният ефект е свързан с имунната система на живите същества. Метаболитен ефект в живите организми Тя е свързана с химични реакции, които се случват по време на поддържането на живота.

Т в обхвата на посочения регламентМедицинските устройства включват:

  • Медицински устройства, използвани за диагностициране на заболяване, наблюдение на хода му, лечение на заболяването или намаляване на неговото въздействие
  • Медицински устройства, използвани за диагностициране, наблюдение, лечение, намаляване на ефектите и отстраняване на оплаквания в случай на нараняване и нараняване
  • Други медицински устройства, използвани за изследване или промяна на анатомична или физиологична функция при хора
  • Медицински устройства само за контрацепция или медикаменти

Системата за управление на медицинските изделия ISO 13485 е предназначена за фирми, произвеждащи медицински изделия. Много е важно тези предприятия да установят и прилагат този стандарт по устойчив начин.

Обхват на обучението на системата за управление на медицинските изделия

Стандартът ISO 13485 е стандарт, приложим за всички фирми, които осигуряват проектиране, производство, монтаж и монтаж на медицински изделия и предоставят услуги за техническа поддръжка след инсталацията. Днес тя се е превърнала в търсен стандарт не само за страните от Европейския съюз, но и за целия свят.

нашата организация Технически контрол и сертифициране TÜRCERT Inc.предоставя услуги за обучение, както и сертификационни проучвания на компании, които искат да въведат и прилагат този стандарт в своите предприятия. Програмите за обучение, организирани за тази цел, са както следва:

  • ISO 13485 Обучение за основни изисквания
  • Обучение за прилагане на ISO 13485
  • Обучение на вътрешния одитор по ISO 13485
  • ISO 14971 Обучение по управление на риска в медицинските изделия

ISO 13485 Системи за управление на медицински изделия Основни изисквания Темите за обучение са както следва:

  • Обяснение на всички клаузи на стандарта ISO 13485
  • Ролята на висшия мениджмънт в прилагането на стандарта ISO 13485
  • Правилно използване на стандарта ISO / TR 14969
  • Обяснение на процесите на добра практика
  • Подготовка за одит
  • Връзка между стандарта ISO 13485 и стандарта ISO 14971
  • Връзка между управлението на риска и стандарта ISO 14971
  • Управление на риска и цели
  • Казуси

Обученията обикновено са завършени за два дни и успешните участници получават сертификати.

Нашата компания TÜRCERT Technical Control and Certification Inc., ISO 13485 Medical Devices Management System обучава фирми с всички мениджъри и служители и силна инфраструктура.

 

 



Система за управление на медицинските изделия ISO 13485