Съгласно Регламента за медицинските изделия, издаден от Министерството на здравеопазването, Фармакологични, имунологични или метаболитни средства, но могат да бъдат подкрепени от техните ефекти, се наричат медицински устройства.
Фармакологичният ефект е ефектът на лекарствата върху живи организми като хора или животни. Този ефект зависи от физичните или химичните свойства на лекарството. Имунологичният ефект е свързан с имунната система на човека. Имунната система е система, която разпознава и унищожава различни организми и клетки, които причиняват болести и предпазва от болести в живите същества. Метаболитен ефект в живите организми Става дума за всички химични реакции, които се случват по време на поддържането на живота. Всички живи същества трябва да вземат определени вещества и енергия от външната среда, за да поддържат своите жизнени условия, като растеж, развитие, движение или възпроизвеждане.
Съгласно Регламента за медицинските устройства, медицинските изделия са тези устройства, които не проявяват тези ефекти, но могат да се възползват от тях по време на употреба. Тогава обхванати от регламентаМедицинските изделия могат да се броят, както следва:
- Медицински устройства, използвани за диагностициране на заболяване, наблюдение на хода му, лечение на заболяването или намаляване на неговото въздействие
- Медицински устройства, използвани за диагностика, наблюдение, лечение, смекчаване или премахване на оплаквания в случай на нараняване или нараняване
- Други медицински устройства, използвани за изследване или промяна на анатомична или физиологична функция при хора
- Медицински устройства само за контрацепция или медикаменти
Медицинските изделия, изброени по-горе, могат да се използват самостоятелно или в комбинация. Може да се използва и с компютърен софтуер успоредно с днешните разработващи се технологии.
В случаите, в които не се прилага Регламентът за медицинските изделия, се посочват:
- Ин витро медицинско диагностично оборудване
- Активни имплантируеми медицински изделия, обхванати от регламента за имплантируемите активни медицински изделия
- Медицински изделия, обхванати от Наредбата за лицензиране на лекарствени продукти за хуманна употреба
- Козметични продукти, обхванати от Закона за козметиката
- Кръв и кръвни продукти, с изключение на производни на човешка кръв, плазма или кръвни клетки и човешки клетки, тъкани, органи за трансплантация или продукти, произведени с тях
- Тъкани и клетки от животински произход, различни от медицинските изделия, включително неодушевени животински тъкани и продукти, произведени от тях
Тази директива е издадена въз основа на директивата на Европейския съюз 93 / 42 / EEC MDD. Освен това в допълнение към този регламент са приети и други разпоредби. Например,
• Наредба за имплантируемите активни медицински изделия (Директива на Европейския съюз 90 / 385 / EEC AIMDD)
• Наредба за медицинските диагностични устройства In-Vitro (Директива 98 / 79 / EC IVDMDD на Европейския съюз)
• Регламент за прилагане относно прикрепянето и използването на марката за съответствие на CE
• Комюнике за процедурите и принципите относно системата за предупреждение за медицински изделия
• Наредба за продажбите, рекламата и популяризирането на медицинските изделия
• Регламент за клиничните изследвания на медицинските изделия
• Наредба за изпитване, контрол и калибриране на медицински изделия
Система за управление на качеството на медицинските изделия ISO 13485
Стандартът за управление на качеството на медицинските изделия ISO 13485 беше публикуван от Техническия комитет на Международната организация по стандартизация в 2003. Стандартът ISO 13485, който определя минималните изисквания на производителите на медицински изделия, всъщност се основава на стандарта ISO 9001. Структурите на двата стандарта са еднакви. Много условия са успоредни. В допълнение, някои специфични за сектора характеристики бяха взети точно в стандарта ISO 9001 и бяха направени само специфични за сектора допълнения. В допълнение, директен стандарт ISO 13485 включва и редица условия, специално предназначени за медицински изделия.
Производителите на медицински изделия, които искат да осигурят свободно движение на медицинските изделия, произведени у нас и изпратени в чужбина в страни от Европейския съюз и по целия свят, трябва да създадат в своите предприятия система за управление на качеството на медицинските изделия ISO 13485.
Стандартът ISO 13485 е роден в Европейския съюз, но се превърна в признат стандарт във всяка страна в света. Този стандарт е приложим за всички фирми, които проектират, произвеждат, сглобяват и инсталират медицински изделия и предоставят услуги за техническа поддръжка след инсталацията.
Сертификат ISO 13485 Какви компании печелят
Компаниите, които искат да спазват законодателството на Европейския съюз за хармонизация и други нормативни актове в областта на производството на медицински изделия и дейностите за техническа поддръжка, създават и прилагат в своите предприятия система за управление на качеството на медицинските изделия ISO 13485. Естествено, те се прилагат към сертифициращ орган, за да докажат статуса си и ако преминат одити, получават сертификат ISO 13485. Няма изискване компаниите да получават сертификат ISO 13485. Независимо от техния размер, производствен капацитет и брой служители, компаниите, произвеждащи медицински изделия в обхвата на Регламента за медицинските уреди, публикуван от Министерството на здравеопазването в 2007, могат да създадат ISO 13485 система за управление на качеството на медицинските изделия и да получат сертификат ISO 13485.
Тези компании са получили сертификат ISO 13485 и постигат значителни печалби. Например,
• Подобрено е качеството при проектирането, производството и обслужването на медицинските изделия
• Повишава се качеството на информираността на служителите в компанията
• Повишеното качество на продуктите и услугите придава значение на човешкото здраве
• Стандартизация на производствените и обслужващите дейности
• По този начин фирмата ще укрепи ръката си в износа за страните от Европейския съюз
• Той също така осигурява съответствие с глобалните пазари
• В процеса на предоставяне на продукти и услуги е възприет подход, ориентиран към процеса
• Документация, свързана с производствени и сервизни дейности
• Спечелете конкурентно предимство на националните и международните пазари
• Репутацията и престижът на компанията се увеличават в националните и международните пазари
• Повишено доверие на клиентите в произвежданите медицински изделия
• Спазване на съответните разпоредби
• Осигурява ефективност и непрекъснатост на съществуващата система
Защо се изисква сертификат ISO 13485
Фирмите, произвеждащи медицински изделия, получават сертификат ISO 13485 за следните цели:
• Изпълнете изискванията на действащите нормативни изисквания
• За да отговори на нуждите и очакванията на клиентите
• Подобряване на вътрешната производителност
• Да се създаде правна гаранция срещу възможни съдебни дела
Освен това дружествата, които трябва да поставят маркировка СЕ върху своите продукти, трябва да получат сертификат ISO 13485, ако трябва да използват модули от приложение I и приложение II. С други думи, ако модулът за осигуряване на качеството на производството е избран в рамките на маркировката СЕ, компаниите трябва да установят стандарт ISO 13485.
Маркировката СЕ означава съответствие с Европейския съюз и други страни, които са приели правните разпоредби на Европейския съюз. Директивите, издадени от Европейския съюз, имат за цел да гарантират, че много продукти отговарят на директивите и стандартите на Европейския съюз по отношение на здравето и безопасността. По този начин става възможно свободното движение на тези продукти.
В 1985 Европейският съюз се отдалечи от класическия подход и започна да прилага политиката на Новия подход. Съответно, вместо хармонизиране на продуктовите стандарти, беше гарантирано, че подобни продукти са събрани в група и е създаден общ технически документ. Този нов подход включва и тестване и сертифициране.
В този контекст, маркировката „СЕ“ показва, че продуктите, обхванати от директивите и регламентите от Новия подход, отговарят на съответните основни изисквания и преминават необходимите процедури.
нашата организация Технически контрол и сертифициране TÜRCERT Inc.Готов е да помогне с всякакви съмнения относно ISO 13485 Системи за управление на качеството на медицинските изделия и сертификат ISO 13485.