على الرغم من أن قطاع المعدات الطبية هو فرع جديد للصناعة في بلدنا ، إلا أنه يظهر تطوراً سريعًا. تصنف بلادنا 18 في أوروبا و 38 في العالم في تصدير الأجهزة الطبية. يغطي قطاع الأجهزة الطبية مجموعة واسعة من المنتجات والتقنيات. إلى جانب تشخيص وعلاج الأمراض ، فإن قطاع المعدات الطبية ، الذي له أهمية كبيرة في تحسين نوعية حياة المرضى ، له هيكل ديناميكي للغاية وهو واحد من أسرع القطاعات نمواً في العالم.
تعد زيادة مستويات جودة الحياة وزيادة متوسط العمر المتوقع للأشخاص وزيادة الرفاهية الاجتماعية والهجرة المستمرة من المناطق الريفية إلى المناطق الحضرية عوامل مهمة في نمو هذا القطاع في بلدنا. يتم تنظيم إنتاج وتسويق منتجات الأجهزة الطبية في بلدنا من قبل وزارة الصحة.
أهمية الأجهزة الطبية في تشخيص وعلاج الأمراض ، وخاصة في المستشفيات ، أمر لا جدال فيه. أصبحت المستشفيات على نحو متزايد مؤسسات كثيفة الاستخدام للتكنولوجيا.
ليس من السهل الإجابة على سؤال ما هو الجهاز الطبي. وذلك لأن مجموعة متنوعة من أنواع الأجهزة الطبية ومجموعاتها الفرعية واسعة. يمكن القول أن هناك حوالي عشرة آلاف نوع من الأجهزة الطبية في جميع أنحاء العالم على أساس الفئات الرئيسية. إذا تم أيضًا أخذ إصدارات وطرز مختلفة من هذه الأجهزة في الاعتبار ، فقد يصل هذا العدد إلى مليون شخص.
تُعرِّف لائحة الأجهزة الطبية المنشورة في 2007 الأجهزة الطبية على النحو التالي: عند استخدامها من قبل البشر ، فهي أجهزة لا تفي بوظيفتها الأساسية من خلال التأثيرات الدوائية أو المناعية أو الاستقلابية ، ولكن يمكن دعمها بواسطة هذه الآثار.
التأثير الدوائي هو تأثير المخدرات على الكائنات الحية. يرتبط التأثير المناعي بالجهاز المناعي للكائنات الحية. تأثير التمثيل الغذائي في الكائنات الحية يتعلق بالتفاعلات الكيميائية التي تحدث أثناء الحفاظ على الحياة.
تي في نطاق التنظيم المذكورتشمل الأجهزة الطبية:
- الأجهزة الطبية المستخدمة لتشخيص المرض أو مراقبة مجراه أو علاج المرض أو الحد من آثاره
- الأجهزة الطبية المستخدمة لتشخيص ورصد وعلاج وتقليل آثار المظالم والقضاء عليها في حالة حدوث إصابة أو إصابة
- الأجهزة الطبية الأخرى المستخدمة للتحقيق أو تغيير أي وظيفة تشريحية أو فسيولوجية في البشر
- الأجهزة الطبية لمنع الحمل أو الدواء فقط
تم تصميم نظام ISO 13485 لإدارة الأجهزة الطبية للشركات المنتجة للأجهزة الطبية. من المهم جدًا أن تضع هذه المؤسسات وتنفذ هذا المعيار بطريقة مستدامة.
نطاق دورات نظام إدارة الأجهزة الطبية
معيار ISO 13485 هو معيار ينطبق على جميع الأعمال التي توفر أعمال التصميم والتصنيع والتركيب والتركيب للأجهزة الطبية وتوفر خدمات الدعم الفني بعد التثبيت. أصبح اليوم معيارًا مطلوبًا ، ليس فقط لدول الاتحاد الأوروبي ، ولكن لجميع أنحاء العالم.
منظمتنا TÜRCERT التحكم الفني وشهادة شركةيوفر خدمات التدريب وكذلك دراسات الشهادات للشركات التي ترغب في إنشاء وتنفيذ هذا المعيار في مؤسساتها. البرامج التدريبية المنظمة لهذا الغرض هي كما يلي:
- ISO 13485 متطلبات التدريب الأساسية
- ايزو 13485 التدريب الممارسة
- تدريب المدقق الداخلي ISO 13485
- ISO 14971 التدريب على إدارة المخاطر في الأجهزة الطبية
متطلبات التدريب الأساسية لنظام إدارة الأجهزة الطبية ISO 13485 هي كما يلي:
- شرح جميع بنود معيار ISO 13485
- دور الإدارة العليا في تنفيذ معيار ISO 13485
- الاستخدام السليم لمعيار ISO / TR 14969
- شرح عمليات الممارسة الجيدة
- التحضير للمراجعة
- العلاقة بين ISO 13485 ومعيار ISO 14971
- العلاقة بين إدارة المخاطر ومعيار ISO 14971
- إدارة المخاطر والأهداف
- دراسات الحالة
وعادة ما يتم الانتهاء من هذه الدورات التدريبية في غضون يومين ، ويحصل المشاركون الناجحون على شهادات.
شركتنا TÜRCERT التقنية شهادة وشهادة شركة ، ISO 13485 التدريبات نظام إدارة الأجهزة الطبية للشركات مع جميع المديرين والموظفين والبنية التحتية القوية.