وفقًا للائحة الأجهزة الطبية الصادرة عن وزارة الصحة ، تسمى الوسائل الدوائية أو المناعية أو الاستقلابية ، ولكن يمكن دعمها بتأثيراتها ، الأجهزة الطبية.
التأثير الدوائي هو تأثير المخدرات على الكائنات الحية مثل البشر أو الحيوانات. هذا التأثير يعتمد على الخصائص الفيزيائية أو الكيميائية للدواء. يرتبط التأثير المناعي بنظم المناعة البشرية. الجهاز المناعي هو نظام يتعرف ويدمر مختلف الكائنات والخلايا التي تسبب المرض ويحمي من الأمراض في الكائنات الحية. تأثير التمثيل الغذائي في الكائنات الحية يتعلق الأمر بجميع التفاعلات الكيميائية التي تحدث أثناء الحفاظ على الحياة. جميع الكائنات الحية يجب أن تأخذ بعض المواد والطاقة من البيئة الخارجية من أجل الحفاظ على ظروفها الحيوية مثل النمو أو النمو أو الحركة أو التكاثر.
وفقًا لنظام الأجهزة الطبية ، فإن الأجهزة الطبية هي تلك الأجهزة التي لا تظهر هذه الآثار ولكنها يمكن أن تستفيد منها أثناء الاستخدام. ثم ر تغطيها اللائحةيمكن عد الأجهزة الطبية على النحو التالي:
- الأجهزة الطبية المستخدمة لتشخيص المرض أو مراقبة مجراه أو علاج المرض أو الحد من آثاره
- الأجهزة الطبية المستخدمة في تشخيص المظالم أو مراقبتها أو معالجتها أو تخفيفها أو القضاء عليها في حالة حدوث إصابة أو إصابة
- الأجهزة الطبية الأخرى المستخدمة للتحقيق أو تغيير أي وظيفة تشريحية أو فسيولوجية في البشر
- الأجهزة الطبية لمنع الحمل أو الدواء فقط
يمكن استخدام الأجهزة الطبية المذكورة أعلاه بمفردها أو مجتمعة. يمكن استخدامه أيضًا مع برامج الكمبيوتر بالتوازي مع التقنيات المتقدمة اليوم.
يتم أيضًا سرد الحالات التي لن يتم فيها تطبيق لائحة الأجهزة الطبية كما يلي:
- في المختبر معدات التشخيص الطبي
- الأجهزة الطبية القابلة للزرع النشطة التي تغطيها لائحة الأجهزة الطبية النشطة القابلة للزرع
- الأجهزة الطبية التي تغطيها اللائحة التنفيذية بشأن ترخيص المنتجات الطبية للاستخدام البشري
- منتجات التجميل التي يغطيها قانون مستحضرات التجميل
- منتجات الدم والدم ، باستثناء مشتقات الدم البشرية أو البلازما أو خلايا الدم والخلايا البشرية أو الأنسجة أو أعضاء زرع الأعضاء أو المنتجات المصنعة باستخدامها
- الأنسجة والخلايا ذات الأصل الحيواني ، بخلاف الأجهزة الطبية ، بما في ذلك الأنسجة الحيوانية غير الحية والمنتجات التي تنتج عنها
تم إصدار هذا التوجيه بناءً على توجيه الاتحاد الأوروبي 93 / 42 / EEC MDD. بالإضافة إلى ذلك ، تم وضع لوائح أخرى بالإضافة إلى هذه اللائحة. على سبيل المثال،
• اللائحة التنفيذية بشأن الأجهزة الطبية النشطة القابلة للزرع (توجيه الاتحاد الأوروبي 90 / 385 / EEC AIMDD)
• اللائحة التنفيذية بشأن الأجهزة التشخيصية الطبية داخل المختبر (التوجيه 98 / 79 / EC IVDMDD للاتحاد الأوروبي)
• تطبيق اللائحة التنفيذية على مرفق واستخدام علامة المطابقة CE للمنتج
• بيان حول الإجراءات والمبادئ المتعلقة بنظام تحذير الأجهزة الطبية
• اللائحة التنفيذية بشأن المبيعات والإعلان والترويج للأجهزة الطبية
• تنظيم البحوث الطبية للأجهزة الطبية
• اللائحة التنفيذية بشأن اختبار ومراقبة ومعايرة الأجهزة الطبية
نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية ISO 13485
تم نشر معيار نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية ISO 13485 من قبل اللجنة الفنية لمنظمة المعايير الدولية في 2003. يعتمد معيار ISO 13485 ، الذي يحدد الحد الأدنى لمتطلبات شركات تصنيع الأجهزة الطبية ، على معيار ISO 9001. هياكل كلا المعايير هي نفسها. كثير من الظروف متوازية. بالإضافة إلى ذلك ، تم أخذ بعض الميزات الخاصة بقطاعات معينة في معيار ISO 9001 وتم إجراء الإضافات الخاصة بقطاعات فقط. بالإضافة إلى ذلك ، يتضمن معيار ISO 13485 المباشر أيضًا عددًا من الشروط المصممة خصيصًا للأجهزة الطبية.
يطلب من مصنعي الأجهزة الطبية الذين يرغبون في توفير تداول مجاني للأجهزة الطبية المصنعة في بلادنا والمرسلة إلى الخارج في دول الاتحاد الأوروبي وجميع أنحاء العالم إنشاء نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية ISO 13485 في مؤسساتهم.
وُلد معيار ISO 13485 في الاتحاد الأوروبي ، لكنه أصبح معيارًا معترفًا به في أي بلد في العالم. تنطبق هذه المواصفة القياسية على جميع الشركات التي تقوم بتصميم وتصنيع وتجميع وتركيب الأجهزة الطبية وتقديم خدمات الدعم الفني بعد التثبيت.
شهادة ايزو 13485 ما الشركات كسب
الشركات التي ترغب في الامتثال لقوانين الاتحاد الأوروبي للتنسيق واللوائح القانونية الأخرى في مجال تصنيع الأجهزة الطبية وأنشطة الدعم الفني ، تقوم بإنشاء وتطبيق نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية ISO 13485 في مؤسساتها. وبطبيعة الحال ، تنطبق على جهة إصدار الشهادات لإثبات حالتها وإذا نجحت في التدقيق ، فإنها تحصل على شهادة ISO 13485. ليس هناك حاجة للشركات للحصول على شهادة ISO 13485. بغض النظر عن حجمها وقدرتها الإنتاجية وعدد الموظفين ، يمكن للشركات المنتجة للأجهزة الطبية ضمن نطاق لائحة الأجهزة الطبية المنشورة من قبل وزارة الصحة في 2007 إنشاء نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية ISO 13485 والحصول على شهادة ISO 13485
حصلت هذه الشركات على شهادة ISO 13485 وتحقق مكاسب كبيرة. على سبيل المثال،
• يتم تحسين الجودة في تصميم وإنتاج وأنشطة الخدمات للأجهزة الطبية
• زيادة الوعي بالجودة لدى موظفي الشركة
• زيادة جودة المنتج والخدمة يعطي أهمية لصحة الإنسان
• توحيد أنشطة الإنتاج والخدمات
• وبهذه الطريقة ، ستقوم الشركة بتعزيز يدها في الصادرات إلى دول الاتحاد الأوروبي
• كما يضمن الامتثال للأسواق العالمية
• اعتماد نهج موجه نحو العملية في تقديم المنتجات والخدمات
• أعمال التوثيق المتعلقة بأنشطة الإنتاج والخدمات
• اكتساب ميزة تنافسية في الأسواق الوطنية والدولية
• تزداد سمعة الشركة ومكانتها في الأسواق الوطنية والدولية
• زيادة ثقة العملاء في الأجهزة الطبية المصنعة
• الامتثال للوائح ذات الصلة
• يضمن كفاءة واستمرارية النظام الحالي
لماذا شهادة ISO 13485 مطلوبة
تحصل الشركات المنتجة للأجهزة الطبية على شهادة ISO 13485 للأغراض التالية:
• الوفاء بمتطلبات المتطلبات القانونية الحالية
• لتلبية احتياجات وتوقعات العملاء
• تحسين الإنتاجية في المنزل
• لإنشاء ضمان قانوني ضد الدعاوى القضائية الممكنة
بالإضافة إلى ذلك ، يتعين على الشركات التي يتعين عليها وضع علامات CE على منتجاتها الحصول على شهادة ISO 13485 إذا كان عليها استخدام وحدات الملحق الأول والملحق الثاني. بمعنى آخر ، إذا تم تحديد وحدة ضمان جودة الإنتاج ضمن نطاق علامة CE ، يتعين على الشركات وضع معيار ISO 13485.
تعني علامة CE الالتزام بالاتحاد الأوروبي والبلدان الأخرى التي قبلت اللوائح القانونية للاتحاد الأوروبي. تهدف التوجيهات الصادرة عن الاتحاد الأوروبي إلى ضمان توافق العديد من المنتجات مع توجيهات ومعايير الاتحاد الأوروبي فيما يتعلق بالصحة والسلامة. وبالتالي ، يتم التداول الحر لهذه المنتجات.
في 1985 ، ابتعد الاتحاد الأوروبي عن النهج الكلاسيكي وبدأ في تطبيق سياسة النهج الجديد. وفقًا لذلك ، بدلاً من تنسيق معايير المنتج ، تم التأكد من أن المنتجات المماثلة قد تم جمعها في مجموعة وتم إنشاء مستند فني عام. ويشمل هذا النهج الجديد أيضا اختبار وإصدار الشهادات.
في هذا السياق ، تشير علامة CE إلى أن المنتجات المشمولة بتعليمات النهج الجديد واللوائح تمتثل للمتطلبات الأساسية ذات الصلة وتخضع للإجراءات اللازمة.
منظمتنا TÜRCERT التحكم الفني وشهادة شركةجاهز للمساعدة في أي شكوك حول نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية ISO 13485 وشهادة ISO 13485.